- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02028143
ICE : échographie intracardiaque dans l'oreillette gauche pendant l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire non valvulaire (ICE)
23 avril 2018 mis à jour par: Gregory Jones
Imagerie en temps réel dans la chambre auriculaire gauche Améliore la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est la perturbation du rythme la plus courante affectant la population humaine.
- Sa prévalence augmente avec l'âge et peut être trouvée chez > 8 % des humains de plus de quatre-vingts ans ;
- L'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire non valvulaire réfractaire aux médicaments est devenue une thérapie courante disponible pour les patients. Il s'est avéré à la fois efficace et rentable;
- L'approche standard de la fibrillation auriculaire implique l'isolation électrique des veines pulmonaires (PVI) du reste de la chambre de l'oreillette. Cela implique de déplacer un cathéter d'ablation à pointe de 3,5 mm point par point autour des structures PV jusqu'à ce qu'une ligne d'ablation encerclante soit formée. Cela peut être rendu difficile par le fait de ne pas savoir si la pointe est en bon contact avec le tissu auriculaire. De plus, l'œsophage est une structure couchée postérieure et des lésions de l'œsophage par ablation du tissu sus-jacent ont été signalées, parfois fatales;
- Actuellement, l'imagerie intracardiaque de l'oreillette gauche est approuvée par la FDA dans la chambre auriculaire droite. Cela entraîne des difficultés à visualiser l'interface tissulaire de la pointe et les structures importantes du côté gauche telles que la carène, les ligaments et l'œsophage. En plaçant la pointe du cathéter ICE dans l'oreillette gauche, une meilleure visualisation de l'interface tissulaire de la pointe peut conduire à des points d'ablation plus efficaces, moins de points d'ablation nécessaires et une sécurité accrue en évitant le placement sur des structures non cardiaques adjacentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Recommandé pour l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire non valvulaire
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'étude
Le groupe de bras d'étude aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche.
Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche.
Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus.
Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400.
Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
|
Le deuxième groupe (groupe d'étude) aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche.
Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche.
Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus.
Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400.
Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
Autres noms:
Le groupe 1 recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Le groupe du bras témoin recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
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Le deuxième groupe (groupe d'étude) aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche.
Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche.
Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus.
Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400.
Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
Autres noms:
Le groupe 1 recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de lésions nécessitant une ablation pour obtenir Isolement Électrique Système PV
Délai: pendant la procédure
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d'évaluer le nombre de lésions nécessitant une ablation pour obtenir un système PV d'isolation électrique
|
pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pour évaluer le nombre de lésions afin d'obtenir un système PV d'isolation électrique
Délai: pendant la procédure
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Évaluer le temps nécessaire pour obtenir l'isolation électrique du système PV
|
pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité-perforation cardiaque, emboles, formation de fistules
Délai: pendant la procédure
|
évaluer l'utilisation d'un cathéter à ultrasons pour les événements indésirables tels que la perforation cardiaque, les emboles ou la formation de fistules
|
pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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