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ICE : échographie intracardiaque dans l'oreillette gauche pendant l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire non valvulaire (ICE)

23 avril 2018 mis à jour par: Gregory Jones
Imagerie en temps réel dans la chambre auriculaire gauche Améliore la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est la perturbation du rythme la plus courante affectant la population humaine.

  1. Sa prévalence augmente avec l'âge et peut être trouvée chez > 8 % des humains de plus de quatre-vingts ans ;
  2. L'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire non valvulaire réfractaire aux médicaments est devenue une thérapie courante disponible pour les patients. Il s'est avéré à la fois efficace et rentable;
  3. L'approche standard de la fibrillation auriculaire implique l'isolation électrique des veines pulmonaires (PVI) du reste de la chambre de l'oreillette. Cela implique de déplacer un cathéter d'ablation à pointe de 3,5 mm point par point autour des structures PV jusqu'à ce qu'une ligne d'ablation encerclante soit formée. Cela peut être rendu difficile par le fait de ne pas savoir si la pointe est en bon contact avec le tissu auriculaire. De plus, l'œsophage est une structure couchée postérieure et des lésions de l'œsophage par ablation du tissu sus-jacent ont été signalées, parfois fatales;
  4. Actuellement, l'imagerie intracardiaque de l'oreillette gauche est approuvée par la FDA dans la chambre auriculaire droite. Cela entraîne des difficultés à visualiser l'interface tissulaire de la pointe et les structures importantes du côté gauche telles que la carène, les ligaments et l'œsophage. En plaçant la pointe du cathéter ICE dans l'oreillette gauche, une meilleure visualisation de l'interface tissulaire de la pointe peut conduire à des points d'ablation plus efficaces, moins de points d'ablation nécessaires et une sécurité accrue en évitant le placement sur des structures non cardiaques adjacentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Recommandé pour l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire non valvulaire

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Le groupe de bras d'étude aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche. Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche. Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus. Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400. Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
Le deuxième groupe (groupe d'étude) aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche. Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche. Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus. Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400. Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
Autres noms:
  • Cathéter à pointe irriguée Biosense Webster de 3,5 mm.
Le groupe 1 recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
Autres noms:
  • Cathéter à pointe irriguée Biosense Webster de 3,5 mm.
Comparateur actif: Bras de commande
Le groupe du bras témoin recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
Le deuxième groupe (groupe d'étude) aura le cathéter ICE placé à travers l'une des deux gaines 8F existantes déjà dans l'oreillette gauche. Le cathéter ICE sera échangé dans la gaine en utilisant le cathéter de cartographie multipolaire lasso pendant les lignes d'ablation de la veine pulmonaire gauche. Pendant l'échange, des techniques d'aspiration et d'irrigation seront utilisées pour éviter toute embolisation d'air ou de thrombus. Tous les patients auront une anticoagulation standard pendant la procédure avec une perfusion d'héparine ajustée à un temps de coagulation activé (ACT) de 350-400. Le cathéter ICE du côté gauche sera ajusté pour visualiser les structures du côté gauche, la pointe d'ablation et l'interface tissulaire, ainsi que les structures non cardiaques adjacentes telles que l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence du système veineux pulmonaire gauche.
Autres noms:
  • Cathéter à pointe irriguée Biosense Webster de 3,5 mm.
Le groupe 1 recevra une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant des ultrasons guidés intracardiaques (ICE) placés dans l'oreillette droite via la veine fémorale.
Autres noms:
  • Cathéter à pointe irriguée Biosense Webster de 3,5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions nécessitant une ablation pour obtenir Isolement Électrique Système PV
Délai: pendant la procédure
d'évaluer le nombre de lésions nécessitant une ablation pour obtenir un système PV d'isolation électrique
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer le nombre de lésions afin d'obtenir un système PV d'isolation électrique
Délai: pendant la procédure
Évaluer le temps nécessaire pour obtenir l'isolation électrique du système PV
pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité-perforation cardiaque, emboles, formation de fistules
Délai: pendant la procédure
évaluer l'utilisation d'un cathéter à ultrasons pour les événements indésirables tels que la perforation cardiaque, les emboles ou la formation de fistules
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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