ICE: 비판막성 심방 세동의 고주파 절제 동안 좌심방 내 심장 내 초음파 (ICE)
2018년 4월 23일 업데이트: Gregory Jones
좌심방 내 실시간 이미징 심방세동의 고주파 절제술의 안전성과 효능 향상
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
심방 세동은 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 리듬 장애입니다.
- 이의 유병률은 나이가 들면서 증가하고 80세 이상의 인간의 >8%에서 발견될 수 있습니다.
- 약물 불응성 판막성 심방 세동에 대한 고주파 절제술은 환자에게 이용 가능한 일반적인 치료법이 되었습니다. 효과적이고 비용 효율적인 것으로 나타났습니다.
- 심방 세동에 대한 표준 접근 방식은 심방 챔버의 나머지 부분에서 폐정맥(PVI)의 전기적 격리를 포함합니다. 여기에는 에워싸는 절제 라인이 형성될 때까지 3.5mm 팁 절제 카테터 지점을 PV 구조 주위를 가리키는 지점으로 이동하는 것이 포함됩니다. 이것은 팁이 심방 조직과 잘 접촉되어 있는지 알지 못하여 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 식도는 뒤쪽에 있는 구조이며 위에 있는 조직을 절제하여 식도에 손상을 입히는 경우가 보고되었으며 때로는 치명적입니다.
- 현재, 좌심방의 심장 내 영상화는 우심방에서 FDA 승인을 받았습니다. 이로 인해 팁 조직 인터페이스와 분기부, 인대 및 식도와 같은 중요한 왼쪽 구조를 시각화하는 데 어려움이 있습니다. ICE 카테터의 팁을 좌심방에 배치함으로써 팁 조직 인터페이스의 향상된 시각화는 더 효과적인 절제 지점, 더 적은 필요한 절제 지점, 인접한 비심장 구조에 대한 배치를 피함으로써 향상된 안전성으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 비판막성 심방세동의 고주파 절제에 권장
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
스터디 암 그룹은 이미 좌심방에 있는 두 개의 기존 8F 덮개 중 하나를 통해 ICE 카테터를 배치합니다.
ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 절제 라인 동안 올가미 다극 매핑 카테터를 사용하여 칼집에서 교체됩니다.
교환하는 동안 흡입 및 세척 기술을 사용하여 공기 또는 혈전 색전을 방지합니다.
모든 환자는 ACT(activated clotting time) 350-400으로 조정된 헤파린 주입으로 절차 중에 표준 항응고제를 사용합니다.
왼쪽 ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 시스템의 고주파 절제 동안 왼쪽 구조, 절제 팁 및 조직 인터페이스, 식도와 같은 인접한 비심장 구조를 시각화하도록 조정됩니다.
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두 번째 그룹(연구 그룹)은 이미 좌심방에 있는 두 개의 기존 8F 덮개 중 하나를 통해 ICE 카테터를 배치합니다.
ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 절제 라인 동안 올가미 다극 매핑 카테터를 사용하여 칼집에서 교체됩니다.
교환하는 동안 흡입 및 세척 기술을 사용하여 공기 또는 혈전 색전을 방지합니다.
모든 환자는 ACT(activated clotting time) 350-400으로 조정된 헤파린 주입으로 절차 중에 표준 항응고제를 사용합니다.
왼쪽 ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 시스템의 고주파 절제 동안 왼쪽 구조, 절제 팁 및 조직 인터페이스, 식도와 같은 인접한 비심장 구조를 시각화하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
그룹 1은 대퇴 정맥을 통해 우심방 내에 배치된 심장 내 유도 초음파(ICE)를 사용하여 표준 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암 그룹은 대퇴 정맥을 통해 우심방 내에 배치된 심장 내 유도 초음파(ICE)를 사용하여 표준 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받습니다.
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두 번째 그룹(연구 그룹)은 이미 좌심방에 있는 두 개의 기존 8F 덮개 중 하나를 통해 ICE 카테터를 배치합니다.
ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 절제 라인 동안 올가미 다극 매핑 카테터를 사용하여 칼집에서 교체됩니다.
교환하는 동안 흡입 및 세척 기술을 사용하여 공기 또는 혈전 색전을 방지합니다.
모든 환자는 ACT(activated clotting time) 350-400으로 조정된 헤파린 주입으로 절차 중에 표준 항응고제를 사용합니다.
왼쪽 ICE 카테터는 왼쪽 폐정맥 시스템의 고주파 절제 동안 왼쪽 구조, 절제 팁 및 조직 인터페이스, 식도와 같은 인접한 비심장 구조를 시각화하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
그룹 1은 대퇴 정맥을 통해 우심방 내에 배치된 심장 내 유도 초음파(ICE)를 사용하여 표준 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 절연 PV 시스템을 얻기 위해 절제가 필요한 병변의 수
기간: 시술 중
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전기 절연 PV 시스템을 얻기 위해 절제가 필요한 병변의 수를 평가하기 위해
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electrical Isolation PV 시스템을 얻기 위해 병변의 수를 평가하기 위해
기간: 시술 중
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PV 시스템의 전기 절연을 얻는 데 필요한 시간 평가
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심장천공, 색전, 누공형성
기간: 시술 중
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심장 천공, 색전 또는 누공 형성과 같은 부작용에 대한 초음파 카테터 사용 평가
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .