- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028143
ICE: intracardiale echografie in het linker atrium tijdens radiofrequente ablatie van niet-valvulair atriumfibrilleren (ICE)
23 april 2018 bijgewerkt door: Gregory Jones
Realtime beeldvorming in de linker atriumkamer Verbetert de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende ritmestoornis die de menselijke bevolking treft.
- De prevalentie neemt toe met de leeftijd en is te vinden bij> 8% van de mensen ouder dan tachtig;
- Radiofrequente ablatie voor geneesmiddelrefractaire niet-valvulaire atriale fibrillatie is een gebruikelijke therapie geworden die beschikbaar is voor patiënten. Het is zowel effectief als kosteneffectief gebleken;
- De standaardbenadering van atriumfibrilleren omvat elektrische isolatie van de longaders (PVI) van de rest van de atriumkamer. Dit omvat het verplaatsen van een ablatiekatheter met een punt van 3,5 mm van punt naar punt rond de PV-structuren totdat een omringende ablatielijn is gevormd. Dit kan worden bemoeilijkt door niet te weten of de tip goed contact maakt met het atriale weefsel. Bovendien is de slokdarm een achterste liggende structuur en is letsel aan de slokdarm door ablatie van het bovenliggende weefsel gemeld, soms fataal;
- Momenteel heeft intracardiale beeldvorming van het linker atrium FDA-goedkeuring in de rechter atriumkamer. Dit leidt tot problemen bij het visualiseren van het grensvlak van het tipweefsel en belangrijke structuren aan de linkerkant, zoals carina, ligamenten en slokdarm. Door de tip van de ICE-katheter in het linker atrium te plaatsen, kan verbeterde visualisatie van de tip-weefselinterface leiden tot effectievere ablatiepunten, minder benodigde ablatiepunten en verbeterde veiligheid door plaatsing over aangrenzende niet-cardiale structuren te vermijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Aanbevolen voor radiofrequente ablatie van niet-valvulair atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
De onderzoeksarmgroep zal de ICE-katheter laten plaatsen door een van de twee bestaande 8F-hulzen die zich al in het linker atrium bevinden.
De ICE-katheter wordt in de huls verwisseld met behulp van de lasso multipolaire mappingkatheter tijdens ablatielijnen van de linker longader.
Tijdens de uitwisseling zullen afzuig- en irrigatietechnieken worden gebruikt om lucht- of trombusembolisatie te voorkomen.
Alle patiënten krijgen standaard antistolling tijdens de procedure met heparine-infusie aangepast aan een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 350-400.
De linkszijdige ICE-katheter zal worden aangepast om linkszijdige structuren, ablatietip en weefselinterface en aangrenzende niet-cardiale structuren zoals de slokdarm te visualiseren tijdens radiofrequente ablatie van het linker longadersysteem.
|
Bij de tweede groep (studiegroep) wordt de ICE-katheter door een van de twee bestaande 8F-hulzen in het linker atrium geplaatst.
De ICE-katheter wordt in de huls verwisseld met behulp van de lasso multipolaire mappingkatheter tijdens ablatielijnen van de linker longader.
Tijdens de uitwisseling zullen afzuig- en irrigatietechnieken worden gebruikt om lucht- of trombusembolisatie te voorkomen.
Alle patiënten krijgen standaard antistolling tijdens de procedure met heparine-infusie aangepast aan een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 350-400.
De linkszijdige ICE-katheter zal worden aangepast om linkszijdige structuren, ablatietip en weefselinterface en aangrenzende niet-cardiale structuren zoals de slokdarm te visualiseren tijdens radiofrequente ablatie van het linker longadersysteem.
Andere namen:
Groep 1 krijgt een standaard procedure voor isolatie van de longader (PVI) waarbij gebruik wordt gemaakt van intracardiaal geleide echografie (ICE) die via de dijbeenader in het rechter atrium wordt geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controle-armgroep zal een standaard pulmonale aderisolatie (PVI)-procedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van intracardiaal geleide echografie (ICE) die via de dijbeenader in het rechter atrium wordt geplaatst.
|
Bij de tweede groep (studiegroep) wordt de ICE-katheter door een van de twee bestaande 8F-hulzen in het linker atrium geplaatst.
De ICE-katheter wordt in de huls verwisseld met behulp van de lasso multipolaire mappingkatheter tijdens ablatielijnen van de linker longader.
Tijdens de uitwisseling zullen afzuig- en irrigatietechnieken worden gebruikt om lucht- of trombusembolisatie te voorkomen.
Alle patiënten krijgen standaard antistolling tijdens de procedure met heparine-infusie aangepast aan een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 350-400.
De linkszijdige ICE-katheter zal worden aangepast om linkszijdige structuren, ablatietip en weefselinterface en aangrenzende niet-cardiale structuren zoals de slokdarm te visualiseren tijdens radiofrequente ablatie van het linker longadersysteem.
Andere namen:
Groep 1 krijgt een standaard procedure voor isolatie van de longader (PVI) waarbij gebruik wordt gemaakt van intracardiaal geleide echografie (ICE) die via de dijbeenader in het rechter atrium wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal laesies waarvoor ablatie nodig is om een PV-systeem met elektrische isolatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
om het aantal laesies te beoordelen dat ablatie vereist om een PV-systeem met elektrische isolatie te verkrijgen
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het aantal laesies te beoordelen om een PV-systeem met elektrische isolatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Evalueer de tijd die nodig is om elektrische isolatie van het PV-systeem te verkrijgen
|
tijdens procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid-Cardiale perforatie, embolie, fistelvorming
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
evalueer het gebruik van een ultrasone katheter op bijwerkingen zoals hartperforatie, embolieën of fistelvorming
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .