ICE: ultrassom intracardíaco no átrio esquerdo durante ablação por radiofrequência de fibrilação atrial não valvular (ICE)
23 de abril de 2018 atualizado por: Gregory Jones
Imaging Real Time dentro da câmara atrial esquerda Aumenta a segurança e a eficácia da Ablação por Radiofrequência da Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é o distúrbio do ritmo mais comum que afeta a população humana.
- Sua prevalência aumenta com a idade e pode ser encontrada em >8% dos humanos com mais de 80 anos;
- A ablação por radiofrequência para fibrilação atrial não valvular refratária a medicamentos tornou-se uma terapia comum disponível para os pacientes. Tem se mostrado eficaz e econômico;
- A abordagem padrão para a fibrilação atrial envolve o isolamento elétrico das veias pulmonares (IVP) do resto da câmara do átrio. Isso envolve mover um cateter de ablação de ponta de 3,5 mm ponto a ponto ao redor das estruturas VP até que uma linha de ablação envolvente seja formada. Isso pode ser dificultado por não saber se a ponta está em bom contato com o tecido atrial. Além disso, o esôfago é uma estrutura situada posteriormente e foi relatada lesão do esôfago por ablação do tecido sobrejacente, às vezes fatal;
- Atualmente, a imagem intracardíaca do átrio esquerdo tem aprovação do FDA na câmara do átrio direito. Isso dificulta a visualização da interface tecidual da ponta e estruturas importantes do lado esquerdo, como carina, ligamentos e esôfago. Ao colocar a ponta do cateter ICE no átrio esquerdo, a visualização aprimorada da interface da ponta do tecido pode levar a pontos de ablação mais eficazes, menos pontos de ablação necessários e maior segurança, evitando a colocação sobre estruturas não cardíacas adjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos
- Recomendado para ablação por radiofrequência de fibrilação atrial não valvular
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
O grupo de estudo terá o cateter ICE colocado através de uma das duas bainhas 8F existentes já no átrio esquerdo.
O cateter ICE será trocado na bainha utilizando o cateter de mapeamento lasso multipolar durante as linhas de ablação da veia pulmonar esquerda.
Durante a troca, técnicas de sucção e irrigação serão utilizadas para evitar qualquer embolização de ar ou trombo.
Todos os pacientes terão anticoagulação padrão durante o procedimento com infusão de heparina ajustada para um tempo de coagulação ativado (ACT) de 350-400.
O cateter de ICE do lado esquerdo será ajustado para visualizar estruturas do lado esquerdo, ponta de ablação e interface de tecido e estruturas não cardíacas adjacentes, como o esôfago, durante a ablação por radiofrequência do sistema da veia pulmonar esquerda.
|
O segundo grupo (grupo de estudo) terá o cateter ICE colocado através de uma das duas bainhas 8F existentes já no átrio esquerdo.
O cateter ICE será trocado na bainha utilizando o cateter de mapeamento lasso multipolar durante as linhas de ablação da veia pulmonar esquerda.
Durante a troca, técnicas de sucção e irrigação serão utilizadas para evitar qualquer embolização de ar ou trombo.
Todos os pacientes terão anticoagulação padrão durante o procedimento com infusão de heparina ajustada para um tempo de coagulação ativado (ACT) de 350-400.
O cateter de ICE do lado esquerdo será ajustado para visualizar estruturas do lado esquerdo, ponta de ablação e interface de tecido e estruturas não cardíacas adjacentes, como o esôfago, durante a ablação por radiofrequência do sistema da veia pulmonar esquerda.
Outros nomes:
O Grupo 1 receberá o procedimento padrão de isolamento da veia pulmonar (PVI) utilizando ultrassom guiado intracardíaco (ICE) colocado no átrio direito através da veia femoral.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
O grupo de controle receberá o procedimento padrão de isolamento da veia pulmonar (PVI) utilizando ultrassom guiado intracardíaco (ICE) colocado no átrio direito através da veia femoral.
|
O segundo grupo (grupo de estudo) terá o cateter ICE colocado através de uma das duas bainhas 8F existentes já no átrio esquerdo.
O cateter ICE será trocado na bainha utilizando o cateter de mapeamento lasso multipolar durante as linhas de ablação da veia pulmonar esquerda.
Durante a troca, técnicas de sucção e irrigação serão utilizadas para evitar qualquer embolização de ar ou trombo.
Todos os pacientes terão anticoagulação padrão durante o procedimento com infusão de heparina ajustada para um tempo de coagulação ativado (ACT) de 350-400.
O cateter de ICE do lado esquerdo será ajustado para visualizar estruturas do lado esquerdo, ponta de ablação e interface de tecido e estruturas não cardíacas adjacentes, como o esôfago, durante a ablação por radiofrequência do sistema da veia pulmonar esquerda.
Outros nomes:
O Grupo 1 receberá o procedimento padrão de isolamento da veia pulmonar (PVI) utilizando ultrassom guiado intracardíaco (ICE) colocado no átrio direito através da veia femoral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de lesões que requerem ablação para obter o sistema fotovoltaico de isolamento elétrico
Prazo: durante o procedimento
|
avaliar o número de lesões que requerem ablação para obter o sistema fotovoltaico de isolamento elétrico
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar o número de lesões para obter o sistema fotovoltaico de isolamento elétrico
Prazo: durante o procedimento
|
Avalie o tempo necessário para obter o isolamento elétrico do sistema fotovoltaico
|
durante o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança-Perfuração cardíaca, embolia, formação de fístula
Prazo: durante o procedimento
|
avaliar o uso do cateter de ultrassom para eventos adversos como perfuração cardíaca, embolia ou formação de fístula
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .