- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028143
ICE: Intrakardiální ultrazvuk v levé síni během radiofrekvenční ablace nevalvulární fibrilace síní (ICE)
23. dubna 2018 aktualizováno: Gregory Jones
Zobrazení v reálném čase v komoře levé síně Zvyšuje bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější poruchou rytmu postihující lidskou populaci.
- Její prevalence se zvyšuje s věkem a lze ji nalézt u >8 % lidí starších osmdesáti let;
- Radiofrekvenční ablace lékově refrakterní nevalvulární fibrilace síní se stala běžnou léčbou dostupnou pacientům. Ukázalo se, že je účinný a nákladově efektivní;
- Standardní přístup k fibrilaci síní zahrnuje elektrickou izolaci plicních žil (PVI) od zbytku síňové komory. To zahrnuje pohyb 3,5mm hrotu ablačního katetru kolem PV struktur, dokud se nevytvoří kruhová ablační linie. To může být ztíženo tím, že nevíte, zda je hrot v dobrém kontaktu s tkání síně. Kromě toho je jícen zadní ležící struktura a bylo hlášeno poranění jícnu ablací překrývající tkáně, někdy smrtelné;
- V současné době má intrakardiální zobrazování levé síně schválení FDA v pravé síňové komoře. To vede k potížím při vizualizaci rozhraní tkáně špičky a důležitých levostranných struktur, jako jsou karina, vazy a jícen. Umístěním hrotu ICE katétru do levé síně může vylepšená vizualizace tkáňového rozhraní hrotu vést k účinnějším ablačním bodům, menšímu počtu potřebných ablačních bodů a zvýšené bezpečnosti tím, že se vyhnete umístění přes sousední nekardiální struktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Doporučeno pro radiofrekvenční ablaci nevalvulární fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Skupina s ramenem studie bude mít ICE katétr umístěný skrz jedno ze dvou existujících 8F pouzder již v levé síni.
ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly.
Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci.
Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400.
Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
|
Druhá skupina (studijní skupina) bude mít ICE katetr zaveden přes jedno ze dvou stávajících 8F pochev již v levé síni.
ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly.
Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci.
Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400.
Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
Ostatní jména:
Skupina 1 dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
|
Druhá skupina (studijní skupina) bude mít ICE katetr zaveden přes jedno ze dvou stávajících 8F pochev již v levé síni.
ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly.
Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci.
Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400.
Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
Ostatní jména:
Skupina 1 dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet lézí vyžadujících ablaci k získání elektrického izolačního PV systému
Časové okno: během procedury
|
k posouzení počtu lézí vyžadujících ablaci k získání elektrického izolačního PV systému
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k posouzení počtu lézí k získání elektrického izolačního fotovoltaického systému
Časové okno: během procedury
|
Vyhodnoťte čas potřebný k získání elektrické izolace FV systému
|
během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety-kardiální perforace, embolie, tvorba píštěle
Časové okno: během procedury
|
zhodnotit použití ultrazvukového katétru pro nežádoucí účinky, jako je srdeční perforace, embolie nebo tvorba píštěle
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .