- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028143
ICE: ultrasonido intracardíaco dentro de la aurícula izquierda durante la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular no valvular (ICE)
23 de abril de 2018 actualizado por: Gregory Jones
Imágenes en tiempo real dentro de la cámara auricular izquierda Mejora la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la alteración del ritmo más común que afecta a la población humana.
- Su prevalencia aumenta con la edad y se puede encontrar en >8% de los humanos mayores de ochenta años;
- La ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular no valvular refractaria a fármacos se ha convertido en una terapia común disponible para los pacientes. Se ha demostrado que es eficaz y rentable;
- El enfoque estándar para la fibrilación auricular implica el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (PVI) del resto de la cámara auricular. Esto implica mover un catéter de ablación de punta de 3,5 mm de punta a punta alrededor de las estructuras PV hasta que se forme una línea de ablación envolvente. Esto puede dificultarse al no saber si la punta está en buen contacto con el tejido auricular. Además, el esófago es una estructura situada en la parte posterior y se han notificado lesiones del esófago por ablación del tejido suprayacente, en ocasiones mortales;
- Actualmente, las imágenes intracardíacas de la aurícula izquierda cuentan con la aprobación de la FDA en la cámara de la aurícula derecha. Esto genera dificultad para visualizar la interfaz del tejido de la punta y estructuras importantes del lado izquierdo, como la carina, los ligamentos y el esófago. Al colocar la punta del catéter ICE en la aurícula izquierda, la visualización mejorada de la interfaz del tejido de la punta puede conducir a puntos de ablación más efectivos, menos puntos de ablación necesarios y mayor seguridad al evitar la colocación sobre estructuras no cardíacas adyacentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Recomendado para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular no valvular
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
Al grupo del brazo del estudio se le colocará el catéter ICE a través de una de las dos vainas 8F existentes que ya están en la aurícula izquierda.
El catéter ICE se cambiará en la vaina utilizando el catéter de mapeo multipolar de lazo durante las líneas de ablación de la vena pulmonar izquierda.
Durante el intercambio, se utilizarán técnicas de succión e irrigación para evitar cualquier embolización de aire o trombo.
Todos los pacientes tendrán anticoagulación estándar durante el procedimiento con infusión de heparina ajustada a un tiempo de coagulación activado (ACT) de 350-400.
El catéter ICE del lado izquierdo se ajustará para visualizar las estructuras del lado izquierdo, la punta de la ablación y la interfaz del tejido, y las estructuras no cardíacas adyacentes, como el esófago, durante la ablación por radiofrecuencia del sistema de la vena pulmonar izquierda.
|
Al segundo grupo (grupo de estudio) se le colocará el catéter ICE a través de una de las dos vainas 8F existentes que ya están en la aurícula izquierda.
El catéter ICE se cambiará en la vaina utilizando el catéter de mapeo multipolar de lazo durante las líneas de ablación de la vena pulmonar izquierda.
Durante el intercambio, se utilizarán técnicas de succión e irrigación para evitar cualquier embolización de aire o trombo.
Todos los pacientes tendrán anticoagulación estándar durante el procedimiento con infusión de heparina ajustada a un tiempo de coagulación activado (ACT) de 350-400.
El catéter ICE del lado izquierdo se ajustará para visualizar las estructuras del lado izquierdo, la punta de la ablación y la interfaz del tejido, y las estructuras no cardíacas adyacentes, como el esófago, durante la ablación por radiofrecuencia del sistema de la vena pulmonar izquierda.
Otros nombres:
El grupo 1 recibirá el procedimiento estándar de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando ultrasonido guiado intracardíaco (ICE) colocado dentro de la aurícula derecha a través de la vena femoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
El grupo del brazo de control recibirá el procedimiento estándar de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando ultrasonido guiado intracardíaco (ICE) colocado dentro de la aurícula derecha a través de la vena femoral.
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Al segundo grupo (grupo de estudio) se le colocará el catéter ICE a través de una de las dos vainas 8F existentes que ya están en la aurícula izquierda.
El catéter ICE se cambiará en la vaina utilizando el catéter de mapeo multipolar de lazo durante las líneas de ablación de la vena pulmonar izquierda.
Durante el intercambio, se utilizarán técnicas de succión e irrigación para evitar cualquier embolización de aire o trombo.
Todos los pacientes tendrán anticoagulación estándar durante el procedimiento con infusión de heparina ajustada a un tiempo de coagulación activado (ACT) de 350-400.
El catéter ICE del lado izquierdo se ajustará para visualizar las estructuras del lado izquierdo, la punta de la ablación y la interfaz del tejido, y las estructuras no cardíacas adyacentes, como el esófago, durante la ablación por radiofrecuencia del sistema de la vena pulmonar izquierda.
Otros nombres:
El grupo 1 recibirá el procedimiento estándar de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando ultrasonido guiado intracardíaco (ICE) colocado dentro de la aurícula derecha a través de la vena femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de lesiones que requieren ablación para obtener un sistema fotovoltaico de aislamiento eléctrico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
para evaluar el número de lesiones que requieren ablación para obtener el sistema fotovoltaico de aislamiento eléctrico
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
para evaluar el número de lesiones para obtener el sistema fotovoltaico de aislamiento eléctrico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Evaluar el tiempo requerido para obtener el aislamiento eléctrico del sistema fotovoltaico
|
durante el procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: perforación cardíaca, émbolos, formación de fístulas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
evaluar el uso del catéter de ultrasonido para eventos adversos como perforación cardíaca, émbolos o formación de fístulas
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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