- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028143
ICE: Intrakardial ultralyd i venstre atrium under radiofrekvensablasjon av ikkevalvulær atrieflimmer (ICE)
23. april 2018 oppdatert av: Gregory Jones
Imaging Sanntid i venstre atriekammer Forbedrer sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon av atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste rytmeforstyrrelsen som påvirker den menneskelige befolkningen.
- Dens utbredelse øker med alderen og kan finnes hos >8 % av mennesker over åtti år;
- Radiofrekvensablasjon for medikamentrefraktær ikke-valvulær atrieflimmer har blitt en vanlig behandling tilgjengelig for pasienter. Det har vist seg å være både effektivt og kostnadseffektivt;
- Standardtilnærmingen til atrieflimmer innebærer elektrisk isolasjon av lungevenene (PVI) fra resten av atriumkammeret. Dette innebærer å flytte et 3,5 mm spiss ablasjonskateterpunkt for å peke rundt PV-strukturene til en omsluttende ablasjonslinje dannes. Dette kan gjøres vanskelig ved å ikke vite om spissen er i god kontakt med atrievevet. I tillegg er spiserøret en bakre liggende struktur og skade på spiserøret ved ablasjon av det overliggende vevet er rapportert, til tider dødelig;
- For tiden har intrakardial avbildning av venstre atrium FDA-godkjenning i høyre atriekammer. Dette fører til vanskeligheter med å visualisere spissvevsgrensesnitt og viktige venstresidige strukturer som karina, leddbånd og spiserør. Ved å plassere spissen av ICE-kateteret i venstre atrium, kan forbedret visualisering av spissens vevsgrensesnitt føre til mer effektive ablasjonspunkter, færre nødvendige ablasjonspunkter og økt sikkerhet ved å unngå plassering over tilstøtende ikke-kardiale strukturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Anbefalt for radiofrekvensablasjon av ikke-valvulært atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Studiearmgruppen vil ha ICE-kateteret plassert gjennom en av to eksisterende 8F-hylstre som allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil bli byttet ut i kappen ved å bruke det lasso multipolare kartleggingskateteret under venstre lungeveneablasjonslinjer.
Under utveksling vil suge- og vanningsteknikker bli brukt for å unngå luft- eller trombeembolisering.
Alle pasienter vil ha standard antikoagulasjon under prosedyren med heparininfusjon justert til en aktivert koaguleringstid (ACT) på 350-400.
Det venstresidige ICE-kateteret vil bli justert for å visualisere venstresidige strukturer, ablasjonsspiss og vevsgrensesnitt, og tilstøtende ikke-kardiale strukturer som spiserøret under radiofrekvensablasjon av venstre lungevenesystem.
|
Den andre gruppen (studiegruppen) vil få ICE-kateteret plassert gjennom en av to eksisterende 8F-hylstre som allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil bli byttet ut i kappen ved å bruke det lasso multipolare kartleggingskateteret under venstre lungeveneablasjonslinjer.
Under utveksling vil suge- og vanningsteknikker bli brukt for å unngå luft- eller trombeembolisering.
Alle pasienter vil ha standard antikoagulasjon under prosedyren med heparininfusjon justert til en aktivert koaguleringstid (ACT) på 350-400.
Det venstresidige ICE-kateteret vil bli justert for å visualisere venstresidige strukturer, ablasjonsspiss og vevsgrensesnitt, og tilstøtende ikke-kardiale strukturer som spiserøret under radiofrekvensablasjon av venstre lungevenesystem.
Andre navn:
Gruppe 1 vil motta standard prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av intracardiac guided ultrasound (ICE) plassert i høyre atrium via femoralvenen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmgruppen vil motta standard prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av intrakardial guidet ultralyd (ICE) plassert i høyre atrium via femoralvenen.
|
Den andre gruppen (studiegruppen) vil få ICE-kateteret plassert gjennom en av to eksisterende 8F-hylstre som allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil bli byttet ut i kappen ved å bruke det lasso multipolare kartleggingskateteret under venstre lungeveneablasjonslinjer.
Under utveksling vil suge- og vanningsteknikker bli brukt for å unngå luft- eller trombeembolisering.
Alle pasienter vil ha standard antikoagulasjon under prosedyren med heparininfusjon justert til en aktivert koaguleringstid (ACT) på 350-400.
Det venstresidige ICE-kateteret vil bli justert for å visualisere venstresidige strukturer, ablasjonsspiss og vevsgrensesnitt, og tilstøtende ikke-kardiale strukturer som spiserøret under radiofrekvensablasjon av venstre lungevenesystem.
Andre navn:
Gruppe 1 vil motta standard prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av intracardiac guided ultrasound (ICE) plassert i høyre atrium via femoralvenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall lesjoner som krever ablasjon for å oppnå elektrisk isolasjon PV-system
Tidsramme: under prosedyren
|
å vurdere antall lesjoner som krever ablasjon for å oppnå elektrisk isolasjon PV-system
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere antall lesjoner for å oppnå elektrisk isolasjon PV-system
Tidsramme: under prosedyren
|
Vurder tiden som kreves for å oppnå elektrisk isolasjon av PV-systemet
|
under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet-Hjerteperforering, emboli, fisteldannelse
Tidsramme: under prosedyren
|
vurdere bruken av ultralydkateter for uønskede hendelser som hjerteperforasjon, emboli eller fisteldannelse
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .