ICE: внутрисердечное ультразвуковое исследование левого предсердия во время радиочастотной абляции неклапанной фибрилляции предсердий (ICE)
23 апреля 2018 г. обновлено: Gregory Jones
Визуализация в режиме реального времени в камере левого предсердия Повышает безопасность и эффективность радиочастотной аблации мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенным нарушением ритма, поражающим человеческую популяцию.
- Его распространенность увеличивается с возрастом и может быть обнаружена у> 8% людей старше восьмидесяти лет;
- Радиочастотная абляция при фармакорезистентной неклапанной фибрилляции предсердий стала общепринятой терапией, доступной для пациентов. Было показано, что он эффективен и экономичен;
- Стандартный подход к мерцательной аритмии включает электрическую изоляцию легочных вен (ЛВВ) от остальной части камеры предсердия. Это включает в себя перемещение абляционного катетера с наконечником 3,5 мм от точки к точке вокруг структур ЛВ до тех пор, пока не будет сформирована опоясывающая линия абляции. Это может быть затруднено, если неизвестно, хорошо ли контактирует наконечник с тканью предсердия. Кроме того, пищевод представляет собой структуру, лежащую сзади, и сообщалось о повреждении пищевода путем удаления вышележащей ткани, иногда со смертельным исходом;
- В настоящее время внутрисердечная визуализация левого предсердия одобрена FDA для камеры правого предсердия. Это приводит к трудностям в визуализации границы раздела тканей кончика и важных левосторонних структур, таких как карина, связки и пищевод. Помещая кончик катетера ICE в левое предсердие, улучшенная визуализация контакта наконечника с тканью может привести к более эффективным точкам абляции, меньшему количеству необходимых точек абляции и повышению безопасности за счет избегания размещения над соседними внесердечными структурами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Рекомендуется для радиочастотной аблации неклапанной фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
В исследовательской группе катетер ICE будет помещен через один из двух существующих интродьюсеров 8F, уже находящихся в левом предсердии.
Катетер ICE будет заменен в интродьюсере с использованием мультиполярного картирующего катетера lasso во время линий абляции левой легочной вены.
Во время замены будут использоваться методы аспирации и ирригации, чтобы избежать воздушной или тромбоэмболизации.
Все пациенты будут получать стандартную антикоагулянтную терапию во время процедуры с инфузией гепарина, скорректированной до активированного времени свертывания крови (ACT) 350-400.
Левосторонний катетер ICE будет отрегулирован для визуализации левосторонних структур, аблационного наконечника и поверхности контакта с тканью, а также смежных внесердечных структур, таких как пищевод, во время радиочастотной абляции системы левой легочной вены.
|
Второй группе (исследуемой группе) катетер ICE будет помещен через один из двух существующих интродьюсеров 8F, уже находящихся в левом предсердии.
Катетер ICE будет заменен в интродьюсере с использованием мультиполярного картирующего катетера lasso во время линий абляции левой легочной вены.
Во время замены будут использоваться методы аспирации и ирригации, чтобы избежать воздушной или тромбоэмболизации.
Все пациенты будут получать стандартную антикоагулянтную терапию во время процедуры с инфузией гепарина, скорректированной до активированного времени свертывания крови (ACT) 350-400.
Левосторонний катетер ICE будет отрегулирован для визуализации левосторонних структур, аблационного наконечника и поверхности контакта с тканью, а также смежных внесердечных структур, таких как пищевод, во время радиочастотной абляции системы левой легочной вены.
Другие имена:
Группа 1 получит стандартную процедуру изоляции легочных вен (PVI) с использованием внутрисердечного ультразвукового контроля (ICE), помещенного в правое предсердие через бедренную вену.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Группа контрольной группы получит стандартную процедуру изоляции легочных вен (PVI) с использованием внутрисердечного ультразвукового контроля (ICE), помещенного в правое предсердие через бедренную вену.
|
Второй группе (исследуемой группе) катетер ICE будет помещен через один из двух существующих интродьюсеров 8F, уже находящихся в левом предсердии.
Катетер ICE будет заменен в интродьюсере с использованием мультиполярного картирующего катетера lasso во время линий абляции левой легочной вены.
Во время замены будут использоваться методы аспирации и ирригации, чтобы избежать воздушной или тромбоэмболизации.
Все пациенты будут получать стандартную антикоагулянтную терапию во время процедуры с инфузией гепарина, скорректированной до активированного времени свертывания крови (ACT) 350-400.
Левосторонний катетер ICE будет отрегулирован для визуализации левосторонних структур, аблационного наконечника и поверхности контакта с тканью, а также смежных внесердечных структур, таких как пищевод, во время радиочастотной абляции системы левой легочной вены.
Другие имена:
Группа 1 получит стандартную процедуру изоляции легочных вен (PVI) с использованием внутрисердечного ультразвукового контроля (ICE), помещенного в правое предсердие через бедренную вену.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поражений, требующих абляции для получения электрической изоляции фотоэлектрической системы
Временное ограничение: во время процедуры
|
для оценки количества поражений, требующих абляции для получения электрической изоляции фотоэлектрической системы
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки количества поражений для получения электрической изоляции фотоэлектрической системы
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оцените время, необходимое для обеспечения электрической изоляции фотоэлектрической системы.
|
во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность-Перфорация сердца, эмболы, образование свищей
Временное ограничение: во время процедуры
|
оценить использование ультразвукового катетера для побочных эффектов, таких как перфорация сердца, эмболы или образование свищей
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .