Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICE: sydämensisäinen ultraääni vasemmassa eteisessä ei-valvulaarisen eteisvärinän radiotaajuisen ablaation aikana (ICE)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gregory Jones
Reaaliaikainen kuvantaminen vasemmassa eteiskammiossa Parantaa eteisvärinän radiotaajuisen ablaation turvallisuutta ja tehoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin ihmisväestössä esiintyvä rytmihäiriö.

  1. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja sitä löytyy yli 8 %:lla yli 80-vuotiaista ihmisistä;
  2. Radiotaajuisesta ablaatiosta lääkeaineresistenttiin ei-valvulaariseen eteisvärinään on tullut yleinen potilaiden saatavilla oleva hoitomuoto. Sen on osoitettu olevan sekä tehokas että kustannustehokas;
  3. Eteisvärinän standardimenetelmään kuuluu keuhkolaskimoiden (PVI) sähköinen eristäminen muusta eteiskammiosta. Tämä sisältää 3,5 mm:n kärjen ablaatiokatetrin siirtämisen pisteestä toiseen PV-rakenteiden ympärillä, kunnes muodostuu ympäröivä ablaatioviiva. Tätä voi tehdä vaikeaksi, jos ei tiedetä, onko kärki hyvässä kosketuksessa eteiskudokseen. Lisäksi ruokatorvi on takimmainen makaava rakenne, ja ruokatorven vaurioita on raportoitu, koska sen päällä oleva kudos poistetaan, joskus kuolemaan johtanut;
  4. Tällä hetkellä vasemman eteisen sydämensisäisellä kuvantamisella on FDA:n hyväksyntä oikeassa eteiskammiossa. Tämä johtaa vaikeuksiin visualisoida kärkikudoksen rajapintaa ja tärkeitä vasemmanpuoleisia rakenteita, kuten karinaa, nivelsiteitä ja ruokatorvea. Kun ICE-katetrin kärki asetetaan vasempaan eteiseen, kärjen kudoksen rajapinnan tehostettu visualisointi voi johtaa tehokkaampiin ablaatiopisteisiin, harvempiin tarvittaviin ablaatiopisteisiin ja parantuneeseen turvallisuuteen välttämällä sijoittamista viereisten ei-sydänrakenteiden päälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suositellaan ei-valvulaarisen eteisvärinän radiotaajuusablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimushaararyhmässä ICE-katetri asetetaan jommankumman kahdesta vasemmassa eteisessä jo olevan 8F-suojuksen läpi. ICE-katetri vaihdetaan vaipan sisällä käyttämällä lasso-moninapaista kartoituskatetria vasemman keuhkolaskimon ablaatiolinjojen aikana. Vaihdon aikana käytetään imu- ja huuhtelutekniikoita, jotta vältetään ilma- tai veritulppaembolisaatio. Kaikilla potilailla on normaali antikoagulaatio toimenpiteen aikana hepariini-infuusiolla, joka on säädetty aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) 350-400. Vasemmanpuoleinen ICE-katetri säädetään visualisoimaan vasemmanpuoleisia rakenteita, ablaatiokärkiä ja kudosrajapintaa sekä viereisiä ei-sydänrakenteita, kuten ruokatorvea vasemman keuhkolaskimojärjestelmän radiotaajuisen ablaation aikana.
Laite: Biosense Webster kastelukatetri
Toisen ryhmän (tutkimusryhmä) ICE-katetri asetetaan jommankumman kahdesta vasemmassa eteisessä jo olevan 8F-suojuksen läpi. ICE-katetri vaihdetaan vaipan sisällä käyttämällä lasso-moninapaista kartoituskatetria vasemman keuhkolaskimon ablaatiolinjojen aikana. Vaihdon aikana käytetään imu- ja huuhtelutekniikoita, jotta vältetään ilma- tai veritulppaembolisaatio. Kaikilla potilailla on normaali antikoagulaatio toimenpiteen aikana hepariini-infuusiolla, joka on säädetty aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) 350-400. Vasemmanpuoleinen ICE-katetri säädetään visualisoimaan vasemmanpuoleisia rakenteita, ablaatiokärkiä ja kudosrajapintaa sekä viereisiä ei-sydänrakenteita, kuten ruokatorvea vasemman keuhkolaskimojärjestelmän radiotaajuisen ablaation aikana.
Muut nimet:
  • 3,5 mm Biosense Webster kastelukatetri.
Laite: Biosense Webster kastelukatetri
Ryhmä 1 saa standardin keuhkolaskimon eristysmenettelyn (PVI), jossa käytetään intrakardiaalista ohjattua ultraääntä (ICE), joka sijoitetaan oikeaan eteiseen reisilaskimon kautta.
Muut nimet:
  • 3,5 mm Biosense Webster kastelukatetri.
Menettely: ICE-katetri asetettu toisen kahdesta olemassa olevasta 8F-suojuksesta
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) menetelmän käyttämällä sydämensisäistä ohjattua ultraääntä (ICE), joka sijoitetaan oikeaan eteiseen reisilaskimon kautta.
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Laite: Biosense Webster kastelukatetri
Toisen ryhmän (tutkimusryhmä) ICE-katetri asetetaan jommankumman kahdesta vasemmassa eteisessä jo olevan 8F-suojuksen läpi. ICE-katetri vaihdetaan vaipan sisällä käyttämällä lasso-moninapaista kartoituskatetria vasemman keuhkolaskimon ablaatiolinjojen aikana. Vaihdon aikana käytetään imu- ja huuhtelutekniikoita, jotta vältetään ilma- tai veritulppaembolisaatio. Kaikilla potilailla on normaali antikoagulaatio toimenpiteen aikana hepariini-infuusiolla, joka on säädetty aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) 350-400. Vasemmanpuoleinen ICE-katetri säädetään visualisoimaan vasemmanpuoleisia rakenteita, ablaatiokärkiä ja kudosrajapintaa sekä viereisiä ei-sydänrakenteita, kuten ruokatorvea vasemman keuhkolaskimojärjestelmän radiotaajuisen ablaation aikana.
Muut nimet:
  • 3,5 mm Biosense Webster kastelukatetri.
Laite: Biosense Webster kastelukatetri
Ryhmä 1 saa standardin keuhkolaskimon eristysmenettelyn (PVI), jossa käytetään intrakardiaalista ohjattua ultraääntä (ICE), joka sijoitetaan oikeaan eteiseen reisilaskimon kautta.
Muut nimet:
  • 3,5 mm Biosense Webster kastelukatetri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ablaatiota vaativien leesioiden lukumäärä Electrical Isolation PV System -järjestelmän saamiseksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioida ablaatiota vaativien leesioiden lukumäärää Electrical Isolation PV -järjestelmän saamiseksi
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida leesioiden lukumäärää sähköeristyksen PV-järjestelmän saamiseksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Arvioi PV-järjestelmän sähköeristyksen saavuttamiseen tarvittava aika
toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus-Sydämen perforaatio, embolit, fistelin muodostuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
arvioi ultraäänikatetrin käyttöä haittatapahtumien, kuten sydämen perforaation, embolien tai fistelin muodostumisen, varalta
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Jones

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa