ICE: ecografia intracardiaca all'interno dell'atrio sinistro durante l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale non valvolare (ICE)
23 aprile 2018 aggiornato da: Gregory Jones
L'imaging in tempo reale all'interno della camera atriale sinistra migliora la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo più comune che colpisce la popolazione umana.
- La sua prevalenza aumenta con l'età e può essere riscontrata in> 8% degli esseri umani di età superiore agli ottant'anni;
- L'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale non valvolare refrattaria ai farmaci è diventata una terapia comune a disposizione dei pazienti. Ha dimostrato di essere sia efficace che conveniente;
- L'approccio standard alla fibrillazione atriale comporta l'isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI) dal resto della camera dell'atrio. Ciò comporta lo spostamento di un catetere per ablazione con punta da 3,5 mm da punto a punto attorno alle strutture fotovoltaiche fino a formare una linea di ablazione circostante. Ciò può essere reso difficile dal non sapere se la punta è in buon contatto con il tessuto atriale. Inoltre l'esofago è una struttura distesa posteriormente ed è stata segnalata una lesione all'esofago dovuta all'ablazione del tessuto sovrastante, a volte fatale;
- Attualmente, l'imaging intracardiaco dell'atrio sinistro ha l'approvazione della FDA nella camera atriale destra. Ciò porta a difficoltà nella visualizzazione dell'interfaccia del tessuto della punta e di importanti strutture del lato sinistro come carena, legamenti ed esofago. Posizionando la punta del catetere ICE nell'atrio sinistro, una migliore visualizzazione dell'interfaccia del tessuto della punta può portare a punti di ablazione più efficaci, meno punti di ablazione necessari e maggiore sicurezza evitando il posizionamento su strutture non cardiache adiacenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni
- Consigliato per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale non valvolare
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Il gruppo del braccio dello studio avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro.
Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra.
Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo.
Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400.
Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
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Il secondo gruppo (gruppo di studio) avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro.
Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra.
Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo.
Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400.
Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
Altri nomi:
Il gruppo 1 riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo del braccio di controllo riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
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Il secondo gruppo (gruppo di studio) avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro.
Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra.
Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo.
Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400.
Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
Altri nomi:
Il gruppo 1 riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di lesioni che richiedono l'ablazione per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
Lasso di tempo: durante la procedura
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valutare il numero di lesioni che necessitano di ablazione per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il numero di lesioni per ottenere l'isolamento elettrico del sistema fotovoltaico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Valutare il tempo necessario per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza-Perforazione cardiaca, emboli, formazione di fistole
Lasso di tempo: durante la procedura
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valutare l'uso del catetere a ultrasuoni per eventi avversi come perforazione cardiaca, emboli o formazione di fistole
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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