- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028143
ICE: Intrakardialer Ultraschall im linken Vorhof während der Hochfrequenzablation von nichtvalvulärem Vorhofflimmern (ICE)
23. April 2018 aktualisiert von: Gregory Jones
Bildgebung in Echtzeit innerhalb der linken Vorhofkammer Verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung, die die menschliche Bevölkerung betrifft.
- Seine Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und kann bei > 8 % der Menschen über 80 Jahren gefunden werden;
- Die Radiofrequenzablation für medikamentenrefraktäres nichtvalvuläres Vorhofflimmern ist zu einer gängigen Therapie geworden, die Patienten zur Verfügung steht. Es hat sich als wirksam und kostengünstig erwiesen;
- Der Standardansatz bei Vorhofflimmern beinhaltet die elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVI) vom Rest der Vorhofkammer. Dazu wird ein Ablationskatheter mit 3,5-mm-Spitze von Punkt zu Punkt um die PV-Strukturen bewegt, bis eine umlaufende Ablationslinie gebildet wird. Dies kann dadurch erschwert werden, dass nicht bekannt ist, ob die Spitze in gutem Kontakt mit dem Vorhofgewebe steht. Außerdem ist der Ösophagus eine posterior liegende Struktur, und es wurde über Verletzungen des Ösophagus durch Ablation des darüber liegenden Gewebes berichtet, die manchmal tödlich waren;
- Derzeit hat die intrakardiale Bildgebung des linken Vorhofs in der rechten Vorhofkammer die FDA-Zulassung. Dies führt zu Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Gewebegrenzfläche an der Spitze und wichtiger linksseitiger Strukturen wie Carina, Bänder und Ösophagus. Indem die Spitze des ICE-Katheters im linken Vorhof platziert wird, kann eine verbesserte Visualisierung der Gewebeschnittstelle an der Spitze zu effektiveren Ablationspunkten, weniger benötigten Ablationspunkten und erhöhter Sicherheit führen, da die Platzierung über benachbarten nichtkardialen Strukturen vermieden wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Empfohlen für die Hochfrequenzablation bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
Der Studienarmgruppe wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bestehenden 8F-Schleusen bereits im linken Vorhof platziert.
Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht.
Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden.
Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist.
Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
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Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert.
Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht.
Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden.
Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist.
Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Kontrollarmgruppe erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardial geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
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Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert.
Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht.
Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden.
Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist.
Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
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um die Anzahl der Läsionen zu bestimmen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Anzahl der Läsionen zu bewerten, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Bewerten Sie die Zeit, die erforderlich ist, um die elektrische Isolierung des PV-Systems zu erreichen
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während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Herzperforation, Embolie, Fistelbildung
Zeitfenster: während des Verfahrens
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den Einsatz von Ultraschallkathetern bei unerwünschten Ereignissen wie Herzperforation, Embolien oder Fistelbildung beurteilen
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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