Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICE: Intrakardialer Ultraschall im linken Vorhof während der Hochfrequenzablation von nichtvalvulärem Vorhofflimmern (ICE)

23. April 2018 aktualisiert von: Gregory Jones
Bildgebung in Echtzeit innerhalb der linken Vorhofkammer Verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung, die die menschliche Bevölkerung betrifft.

  1. Seine Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und kann bei > 8 % der Menschen über 80 Jahren gefunden werden;
  2. Die Radiofrequenzablation für medikamentenrefraktäres nichtvalvuläres Vorhofflimmern ist zu einer gängigen Therapie geworden, die Patienten zur Verfügung steht. Es hat sich als wirksam und kostengünstig erwiesen;
  3. Der Standardansatz bei Vorhofflimmern beinhaltet die elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVI) vom Rest der Vorhofkammer. Dazu wird ein Ablationskatheter mit 3,5-mm-Spitze von Punkt zu Punkt um die PV-Strukturen bewegt, bis eine umlaufende Ablationslinie gebildet wird. Dies kann dadurch erschwert werden, dass nicht bekannt ist, ob die Spitze in gutem Kontakt mit dem Vorhofgewebe steht. Außerdem ist der Ösophagus eine posterior liegende Struktur, und es wurde über Verletzungen des Ösophagus durch Ablation des darüber liegenden Gewebes berichtet, die manchmal tödlich waren;
  4. Derzeit hat die intrakardiale Bildgebung des linken Vorhofs in der rechten Vorhofkammer die FDA-Zulassung. Dies führt zu Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Gewebegrenzfläche an der Spitze und wichtiger linksseitiger Strukturen wie Carina, Bänder und Ösophagus. Indem die Spitze des ICE-Katheters im linken Vorhof platziert wird, kann eine verbesserte Visualisierung der Gewebeschnittstelle an der Spitze zu effektiveren Ablationspunkten, weniger benötigten Ablationspunkten und erhöhter Sicherheit führen, da die Platzierung über benachbarten nichtkardialen Strukturen vermieden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Empfohlen für die Hochfrequenzablation bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Der Studienarmgruppe wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bestehenden 8F-Schleusen bereits im linken Vorhof platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Kontrollarmgruppe erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardial geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
um die Anzahl der Läsionen zu bestimmen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Anzahl der Läsionen zu bewerten, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewerten Sie die Zeit, die erforderlich ist, um die elektrische Isolierung des PV-Systems zu erreichen
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Herzperforation, Embolie, Fistelbildung
Zeitfenster: während des Verfahrens
den Einsatz von Ultraschallkathetern bei unerwünschten Ereignissen wie Herzperforation, Embolien oder Fistelbildung beurteilen
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren