ICE: Ultradźwięki wewnątrzsercowe w lewym przedsionku podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej niezastawkowego migotania przedsionków (ICE)
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gregory Jones
Obrazowanie w czasie rzeczywistym w komorze lewego przedsionka Zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu występującym w populacji ludzkiej.
- Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i występuje u >8% osób powyżej osiemdziesiątego roku życia;
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku lekoopornego niezastawkowego migotania przedsionków stała się powszechną terapią dostępną dla pacjentów. Wykazano, że jest zarówno skuteczny, jak i opłacalny;
- Standardowe podejście do migotania przedsionków obejmuje elektryczną izolację żył płucnych (PVI) od reszty komory przedsionka. Obejmuje to przesuwanie cewnika ablacyjnego z końcówką 3,5 mm od punktu do punktu wokół struktur PV, aż do utworzenia otaczającej linii ablacji. Może to być utrudnione, jeśli nie wiadomo, czy końcówka ma dobry kontakt z tkanką przedsionka. Ponadto przełyk jest strukturą leżącą z tyłu i zgłaszano uszkodzenia przełyku przez ablację pokrywającej tkanki, czasami śmiertelne;
- Obecnie obrazowanie wewnątrzsercowe lewego przedsionka ma aprobatę FDA w komorze prawego przedsionka. Prowadzi to do trudności w wizualizacji styku tkanki końcówki i ważnych struktur lewostronnych, takich jak ostroga, więzadła i przełyk. Dzięki umieszczeniu końcówki cewnika ICE w lewym przedsionku, lepsza wizualizacja styku tkanki końcówki może prowadzić do bardziej skutecznych punktów ablacji, mniejszej liczby potrzebnych punktów ablacji i zwiększonego bezpieczeństwa dzięki unikaniu umieszczania na sąsiednich strukturach pozasercowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zalecany do ablacji częstotliwością radiową niezastawkowego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Grupa badana będzie miała cewnik ICE umieszczony przez jedną z dwóch istniejących koszulek 8F znajdujących się już w lewym przedsionku.
Cewnik ICE będzie wymieniany w osłonie z wykorzystaniem wielobiegunowego cewnika mapującego Lasso podczas linii ablacji lewej żyły płucnej.
Podczas wymiany zastosowane zostaną techniki odsysania i irygacji, aby uniknąć embolizacji powietrzem lub skrzeplinami.
Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej antykoagulacji podczas zabiegu z wlewem heparyny dostosowanym do czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) 350-400.
Lewostronny cewnik ICE zostanie dostosowany, aby uwidocznić struktury po lewej stronie, końcówkę ablacyjną i interfejs tkanki oraz sąsiadujące struktury pozasercowe, takie jak przełyk, podczas ablacji układu lewej żyły płucnej za pomocą częstotliwości radiowej.
|
Druga grupa (grupa badawcza) będzie miała cewnik ICE umieszczony przez jedną z dwóch istniejących koszulek 8F znajdujących się już w lewym przedsionku.
Cewnik ICE będzie wymieniany w osłonie z wykorzystaniem wielobiegunowego cewnika mapującego Lasso podczas linii ablacji lewej żyły płucnej.
Podczas wymiany zastosowane zostaną techniki odsysania i irygacji, aby uniknąć embolizacji powietrzem lub skrzeplinami.
Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej antykoagulacji podczas zabiegu z wlewem heparyny dostosowanym do czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) 350-400.
Lewostronny cewnik ICE zostanie dostosowany, aby uwidocznić struktury po lewej stronie, końcówkę ablacyjną i interfejs tkanki oraz sąsiadujące struktury pozasercowe, takie jak przełyk, podczas ablacji układu lewej żyły płucnej za pomocą częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Grupa 1 otrzyma standardową procedurę izolacji żył płucnych (PVI) z wykorzystaniem ultrasonografii pod kontrolą wewnątrzsercową (ICE) umieszczonej w prawym przedsionku przez żyłę udową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej procedurze izolacji żył płucnych (PVI) z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrzsercowej (ICE) umieszczonej w prawym przedsionku przez żyłę udową.
|
Druga grupa (grupa badawcza) będzie miała cewnik ICE umieszczony przez jedną z dwóch istniejących koszulek 8F znajdujących się już w lewym przedsionku.
Cewnik ICE będzie wymieniany w osłonie z wykorzystaniem wielobiegunowego cewnika mapującego Lasso podczas linii ablacji lewej żyły płucnej.
Podczas wymiany zastosowane zostaną techniki odsysania i irygacji, aby uniknąć embolizacji powietrzem lub skrzeplinami.
Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej antykoagulacji podczas zabiegu z wlewem heparyny dostosowanym do czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) 350-400.
Lewostronny cewnik ICE zostanie dostosowany, aby uwidocznić struktury po lewej stronie, końcówkę ablacyjną i interfejs tkanki oraz sąsiadujące struktury pozasercowe, takie jak przełyk, podczas ablacji układu lewej żyły płucnej za pomocą częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
Grupa 1 otrzyma standardową procedurę izolacji żył płucnych (PVI) z wykorzystaniem ultrasonografii pod kontrolą wewnątrzsercową (ICE) umieszczonej w prawym przedsionku przez żyłę udową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zmian wymagających ablacji w celu uzyskania Systemu PV z izolacją elektryczną
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
do oceny liczby zmian wymagających ablacji w celu uzyskania izolacji elektrycznej systemu PV
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić liczbę uszkodzeń w celu uzyskania systemu izolacji elektrycznej PV
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Oszacuj czas potrzebny do uzyskania izolacji elektrycznej systemu PV
|
podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — perforacja serca, zatory, tworzenie się przetok
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
ocenić zastosowanie cewnika ultrasonograficznego w przypadku zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja serca, zator lub tworzenie się przetok
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .