重症患者における低活動性せん妄に対するモダフィニルとプラセボの比較
2016年11月2日 更新者：Gerald L. Weinhouse、Brigham and Women's Hospital
モダフィニル対. 重症患者における低活動性せん妄に対するプラセボ: 無作為対照試験
これは、30 人の患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
選択基準 (RASS が -3 以上、+1 未満、CAM 陽性、現在の胃へのアクセス) に従って適格な患者には、200mg のモダフィニルまたは同一の見分けがつかないプラセボのいずれかが与えられます。
プラセボと治験薬は病院の薬局から配布されます。
登録が完了すると、各患者は毎朝再評価され、薬物投与の適切性が判断されます。
RASS が -3 未満の場合 (つまり、
昏睡状態) または 0 以上の場合、モダフィニルは投与されません。
その後、彼/彼女は毎朝評価されます。
モダフィニルの覚醒剤のような作用のために、薬は朝にのみ投与されます.
患者は、少なくとも 1 日 2 回、せん妄について評価されます。混同評価法 (CAM) を使用して訓練を受けた担当者が評価を行います。
せん妄のない日の資格は、薬物投与後 24 時間、陽性の CAM スクリーニングがないことです。
人工呼吸器の使用日数や気管切開への進行などの追加データも収集され、モダフィニルを服用している患者は抜管までの時間が短くなるため、気管切開の必要がなくなるという仮説が立てられます。
ユニットからの退院後、ただし 48 時間以内に、患者は調査 (Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)) に参加するよう求められ、集中治療室での日中と夜間の眠気と全体的な知覚を評価します残りの。
彼らの機能的能力もこの時点で評価され、病前のベースラインと比較されます。
テストされた仮説は、モダフィニルが ICU で睡眠サイクルの同期を回復するため、せん妄のない日数が増加し、ICU の結果が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準
包含基準 研究への参加資格を得るには、被験者はこれらの主な基準を満たさなければなりません
包含基準:
3.1 包含基準
- 18歳以上76歳未満の成人患者
- MICU（3Bおよび3C）またはSICU（8C、8D、11C）に入院
- 患者ができない場合にインフォームドコンセントを提供するための代理出席
- >-3、<+1のRASSスコア
- カム陽性
- 経腸アクセス
3.2 除外基準:
- 最近の MI (過去 2 週間以内)
- 不整脈のリスクが高い（すなわち バンドルブランチブロック、QT 延長、クラス IV HF、埋め込みデバイス)
- 経腸薬に耐えられない
- -覚せい剤誘発性躁病/精神病の病歴
- 既存の神経疾患
- 院外からの転院者
- 妊娠
- アルコール離脱
- -末期肝疾患の病歴（Childs-PughクラスB以上）
- 予後は絶望的 (CMO)
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上76歳未満の成人患者
- MICU（3Bおよび3C）またはSICU（8C、8D、11C）に入院
- 患者ができない場合にインフォームドコンセントを提供するための代理出席
- >-3、<+1のRASSスコア
- カム陽性
- 経腸アクセス
除外基準:
- 最近の MI (過去 2 週間以内)
- 不整脈のリスクが高い（すなわち バンドルブランチブロック、QT 延長、クラス IV HF、埋め込みデバイス)
- 腸内薬に耐えられない
- -覚せい剤誘発性躁病/精神病の病歴
- 既存の神経疾患
- 院外からの転院者
- 妊娠
- アルコール離脱
- -末期肝疾患の病歴（Childs-PughクラスB以上）
- 予後は絶望的 (CMO)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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類似の外観の不活性錠剤
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アクティブコンパレータ：モダフィニル
モダフィニル 200 mg qAM の腸内投与。患者が低活動性せん妄状態にあることが確認されている期間は最大 14 日間。
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毎日200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU での CAM 陽性日数の減少
時間枠：最長14日間のICU滞在
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最長14日間のICU滞在
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：最長14日間のICU滞在
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最長14日間のICU滞在
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ICU における患者の睡眠パターンの認識
時間枠：最長14日間のICU滞在
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最長14日間のICU滞在
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ベースラインの日常生活動作 (ADL) に戻る
時間枠：最長14日間のICU滞在
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最長14日間のICU滞在
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向精神薬の併用量
時間枠：最長14日間のICU滞在
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最長14日間のICU滞在
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald L Weinhouse, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。