Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil versus placebo pro hypoaktivní delirium u kriticky nemocných

2. listopadu 2016 aktualizováno: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. placebo pro hypoaktivní delirium u kriticky nemocných: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 30 pacienty. Pacientům, kteří se kvalifikují podle zařazovacích kritérií (RASS větší než -3, méně než +1, CAM pozitivní, současný žaludeční přístup), bude podáno buď 200 mg modafinilu, nebo identické, nerozlišitelné placebo. Placebo a studovaný lék bude distribuovat nemocniční lékárna. Po zařazení do studie bude každý pacient každé ráno znovu posouzen, aby se určila vhodnost podání léku. Pokud je RASS menší než -3 (tj. komatóza) nebo vyšší než 0 modafinil nebude podán. Poté bude každé ráno hodnocen. Vzhledem ke stimulačním účinkům modafinilu bude lék podáván pouze ráno. Pacienti budou vyšetřováni na delirium alespoň dvakrát denně; Posouzení provede vyškolený personál využívající metodu hodnocení zmatenosti (CAM). Kvalifikací pro den bez deliria nebudou žádné pozitivní CAM screeningy po dobu 24 hodin po podání léku. Budou také shromážděny další údaje, jako jsou dny na mechanické ventilaci a progrese k tracheotomii, za předpokladu, že pacienti, kteří užívají modafinil, budou mít kratší dobu do extubace, takže se vyhnou nutnosti tracheotomie. Po propuštění z jednotky, ale do 48 hodin, budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili průzkumu (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), který hodnotí jejich vnímání denní a noční ospalosti na jednotce intenzivní péče a také jejich celkové vnímání odpočinku. V této době bude také hodnocena jejich funkční kapacita a porovnána s jejich výchozím stavem před onemocněním. Testovanou hypotézou je, že Modafinil obnovuje synchronizaci spánkového cyklu na JIP, čímž zvyšuje dny bez deliria a zlepšuje výsledky JIP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení Aby byly subjekty způsobilé pro vstup do studia, musí splňovat tato hlavní kritéria

Kritéria pro zařazení:

3.1 Kritéria zahrnutí

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let, < 76 let
  • Přijato do MICU (3B a 3C) nebo SICU (8C, 8D, 11C)
  • Náhradní přítomen k poskytnutí informovaného souhlasu, když pacient není schopen
  • RASS skóre >-3, < +1
  • CAM pozitivní
  • Enterální přístup

3.2 Kritéria vyloučení:

  • Nedávný MI (během posledních 2 týdnů)
  • Vysoké riziko dysrytmií (tj. blok raménka, prodloužení QT intervalu, IV. třída HF, implantovaný přístroj)
  • Není schopen tolerovat enterální léky
  • Historie mánie/psychózy vyvolané stimulanty
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Pacienti převezeni z vnější nemocnice
  • Těhotenství
  • Odnětí alkoholu
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Prognóza považována za beznadějnou (CMO)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let, < 76 let
  • Přijato do MICU (3B a 3C) nebo SICU (8C, 8D, 11C)
  • Náhradní přítomen k poskytnutí informovaného souhlasu, když pacient není schopen
  • RASS skóre >-3, < +1
  • CAM pozitivní
  • Enterální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný MI (během posledních 2 týdnů)
  • Vysoké riziko dysrytmií (tj. blok raménka, prodloužení QT intervalu, IV. třída HF, implantovaný přístroj)
  • Není schopen tolerovat enterosolventní léky
  • Historie mánie/psychózy vyvolané stimulanty
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Pacienti převezeni z vnější nemocnice
  • Těhotenství
  • Odnětí alkoholu
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Prognóza považována za beznadějnou (CMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
Lék: Placebo
podobně vypadající inertní tableta
Aktivní komparátor: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM enterálně po dobu, po kterou je pacient potvrzen v hypoaktivním deliriu, maximálně po dobu 14 dnů.
Lék: Modafinil
200 mg denně
Ostatní jména:
  • provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení CAM pozitivních dnů na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímání spánkového režimu pacientů na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP
Návrat k základním činnostem každodenního života (ADL's)
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP
Množství současně podávaných psychofarmak
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit