Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil versus placebo for hypoaktivt delirium hos kritisk syge

2. november 2016 opdateret af: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. Placebo for hypoaktivt delirium i kritisk syge: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 30 patienter. Patienter, der kvalificerer sig i henhold til inklusionskriterierne (RASS større end -3, mindre end +1, CAM-positiv, har gastrisk adgang) vil enten få 200 mg modafinil eller en identisk placebo, der ikke kan skelnes. Placebo og undersøgelsesmedicin vil blive distribueret af sygehusapoteket. Når de er indskrevet, vil hver patient blive revurderet hver morgen for at afgøre, om lægemidlet er passende. Hvis RASS er mindre end -3 (dvs. comatose) eller mere end 0 modafinil vil ikke blive givet. Han/hun vil derefter blive vurderet hver morgen derefter. På grund af modafinils stimulerende virkning, vil lægemidlet kun blive administreret om morgenen. Patienter vil blive vurderet for delirium mindst to gange dagligt; uddannet personale, der bruger Confusion Assessment Method (CAM), vil udføre vurderingen. Kvalificering til en deliriumfri dag vil være ingen positive CAM-skærme i 24 timer efter lægemiddeladministration. Yderligere data såsom dage på mekanisk ventilation og progression til trakeotomi vil også blive indsamlet med en hypotese om, at patienter, der tager modafinil, vil have kortere tid til ekstubation og derfor undgå behovet for en trakeotomi. Efter udskrivelse fra afdelingen, men inden for 48 timer, vil patienter blive bedt om at deltage i en undersøgelse (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), der vurderer deres opfattelse af søvnighed i dag- og nattetimerne på intensivafdelingen såvel som deres generelle opfattelse af hvile. Deres funktionelle kapacitet vil også blive evalueret på dette tidspunkt og sammenlignet med deres præ-morbide baseline. Den testede hypotese er, at Modafinil genopretter søvncyklussynkroniteten i intensivafdelingen, hvilket øger deliriumfrie dage og forbedrer intensivafdelingens resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier For at være berettiget til studieoptagelse skal fagene opfylde disse hovedkriterier

Inklusionskriterier:

3.1 Inklusionskriterier

  • Voksne patienter ≥ 18 år, < 76 år
  • Indlagt på MICU (3B og 3C) eller SICU (8C, 8D, 11C)
  • Surrogat til stede for at give informeret samtykke, når patienten ikke er i stand
  • RASS-score på >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteral adgang

3.2 Ekskluderingskriterier:

  • Seneste MI (inden for de seneste 2 uger)
  • Høj risiko for rytmeforstyrrelser (dvs. bundtgrenblok, QT-forlængelse, klasse IV HF, implanteret enhed)
  • Kan ikke tåle enteral medicin
  • Historie om stimulerende induceret mani/psykose
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Patienter overført fra udenfor hospitalet
  • Graviditet
  • Alkoholabstinenser
  • Anamnese med leversygdom i slutstadiet (Childs-Pugh klasse B eller værre)
  • Prognose betragtes som håbløs (CMO)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter ≥ 18 år, < 76 år
  • Indlagt på MICU (3B og 3C) eller SICU (8C, 8D, 11C)
  • Surrogat til stede for at give informeret samtykke, når patienten ikke er i stand
  • RASS-score på >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste MI (inden for de seneste 2 uger)
  • Høj risiko for rytmeforstyrrelser (dvs. bundtgrenblok, QT-forlængelse, klasse IV HF, implanteret enhed)
  • Ude af stand til at tolerere enterisk medicin
  • Historie om stimulerende induceret mani/psykose
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Patienter overført fra udenfor hospitalet
  • Graviditet
  • Alkoholabstinenser
  • Anamnese med leversygdom i slutstadiet (Childs-Pugh klasse B eller værre)
  • Prognose betragtes som håbløs (CMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Medicin: Placebo
lignende forekommende inert tablet
Aktiv komparator: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM enteralt i den varighed, hvor patienten er bekræftet at være i et hypoaktivt delirium til maksimalt 14 dage.
Medicin: Modafinil
200 mg dagligt
Andre navne:
  • provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsat CAM-positive dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 14 dages intensivophold
Op til 14 dages intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 14 dages intensivophold
Op til 14 dages intensivophold

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes opfattelse af deres søvnmønster på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 14 dages intensivophold
Op til 14 dages intensivophold
Vend tilbage til daglige dagligdags aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Op til 14 dages intensivophold
Op til 14 dages intensivophold
Mængden af ​​psykotrop medicin, der administreres samtidigt
Tidsramme: Op til 14 dages intensivophold
Op til 14 dages intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner