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Modafinilo versus placebo para el delirio hipoactivo en pacientes en estado crítico

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinilo vs. Placebo para el Delirio Hipoactivo en Pacientes Críticamente Enfermos: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 30 pacientes. Los pacientes que califiquen, según los criterios de inclusión (RASS superior a -3, inferior a +1, CAM positivo, presente acceso gástrico) recibirán 200 mg de modafinilo o un placebo idéntico e indistinguible. El placebo y el fármaco del estudio serán distribuidos por la farmacia del hospital. Una vez inscrito, cada paciente será reevaluado todas las mañanas para determinar la idoneidad de la administración del medicamento. Si el RASS es inferior a -3 (es decir, comatoso) o superior a 0 no se administrará modafinilo. Él / ella será evaluado cada mañana a partir de entonces. Debido a las acciones estimulantes del modafinilo, el medicamento se administrará solo por la mañana. Los pacientes serán evaluados por delirio al menos dos veces al día; El personal capacitado que utiliza el Método de evaluación de la confusión (CAM) realizará la evaluación. La calificación para un día libre de delirio será sin exámenes de CAM positivos durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco. También se recopilarán datos adicionales, como los días de ventilación mecánica y la progresión a la traqueotomía, con la hipótesis de que los pacientes que toman modafinilo tendrán menos tiempo para la extubación, por lo que se evitará la necesidad de una traqueotomía. Después del alta de la unidad, pero dentro de las 48 horas, se les pedirá a los pacientes que participen en una encuesta (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)) que evalúa su percepción de la somnolencia diurna y nocturna en la unidad de cuidados intensivos, así como su percepción general. de descanso. Su capacidad funcional también se evaluará en este momento y se comparará con su línea de base premórbida. La hipótesis probada es que Modafinil restaura la sincronía del ciclo del sueño en la UCI, por lo tanto, aumenta los días libres de delirio y mejora los resultados de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión Para ser elegible para ingresar al estudio, los sujetos deben cumplir con estos criterios principales

Criterios de inclusión:

3.1 Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad, < 76 años de edad
  • Admitido en MICU (3B y 3C) o SICU (8C, 8D, 11C)
  • Representante presente para dar consentimiento informado cuando el paciente no puede
  • Puntuación RASS de >-3, < +1
  • MCA positivo
  • acceso enteral

3.2 Criterios de exclusión:

  • MI reciente (dentro de las últimas 2 semanas)
  • Alto riesgo de arritmias (es decir, bloqueo de rama del haz de His, prolongación del intervalo QT, IC clase IV, dispositivo implantado)
  • Incapaz de tolerar la medicación enteral.
  • Antecedentes de manía/psicosis inducida por estimulantes
  • Enfermedad neurológica preexistente
  • Pacientes trasladados desde fuera del hospital
  • El embarazo
  • Abstinencia de alcohol
  • Antecedentes de enfermedad hepática en etapa terminal (Childs-Pugh clase B o peor)
  • Pronóstico considerado sin esperanza (CMO)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad, < 76 años de edad
  • Admitido en MICU (3B y 3C) o SICU (8C, 8D, 11C)
  • Representante presente para dar consentimiento informado cuando el paciente no puede
  • Puntuación RASS de >-3, < +1
  • MCA positivo
  • acceso enteral

Criterio de exclusión:

  • MI reciente (dentro de las últimas 2 semanas)
  • Alto riesgo de arritmias (es decir, bloqueo de rama del haz de His, prolongación del intervalo QT, IC clase IV, dispositivo implantado)
  • Incapaz de tolerar la medicación entérica.
  • Antecedentes de manía/psicosis inducida por estimulantes
  • Enfermedad neurológica preexistente
  • Pacientes trasladados desde fuera del hospital
  • El embarazo
  • Abstinencia de alcohol
  • Antecedentes de enfermedad hepática en etapa terminal (Childs-Pugh clase B o peor)
  • Pronóstico considerado sin esperanza (CMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal
tableta inerte de apariencia similar
Comparador activo: Modafinilo
Modafinil 200 mg qAM por vía enteral durante el tiempo que se confirme que el paciente está en un delirio hipoactivo hasta un máximo de 14 días.
200 mg diarios
Otros nombres:
  • provigil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los días positivos de CAM en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días de estancia en UCI
Hasta 14 días de estancia en UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días de estancia en UCI
Hasta 14 días de estancia en UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción de los pacientes sobre su patrón de sueño en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días de estancia en UCI
Hasta 14 días de estancia en UCI
Regreso a las actividades básicas de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días de estancia en UCI
Hasta 14 días de estancia en UCI
Cantidad de medicación psicotrópica coadministrada
Periodo de tiempo: Hasta 14 días de estancia en UCI
Hasta 14 días de estancia en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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