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Modafinil versus Placebo für hypoaktives Delirium bei kritisch Kranken

2. November 2016 aktualisiert von: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. Placebo für hypoaktives Delirium bei kritisch Kranken: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 30 Patienten. Patienten, die sich gemäß den Einschlusskriterien (RASS größer als -3, kleiner als +1, CAM-positiv, vorhandener Magenzugang) qualifizieren, erhalten entweder 200 mg Modafinil oder ein identisches, nicht unterscheidbares Placebo. Das Placebo und das Studienmedikament werden von der Krankenhausapotheke verteilt. Nach der Registrierung wird jeder Patient jeden Morgen erneut untersucht, um festzustellen, ob er für die Arzneimittelverabreichung geeignet ist. Wenn der RASS kleiner als -3 ist (d. h. Koma) oder mehr als 0 Modafinil wird nicht gegeben. Danach wird er/sie jeden Morgen beurteilt. Aufgrund der stimulanzienartigen Wirkung von Modafinil wird das Medikament nur morgens verabreicht. Die Patienten werden mindestens zweimal täglich auf Delir untersucht; geschultes Personal, das die Confusion Assessment Method (CAM) verwendet, führt die Bewertung durch. Voraussetzung für einen delirfreien Tag sind keine positiven CAM-Screenings für 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Zusätzliche Daten wie Tage mit mechanischer Beatmung und Fortschreiten zur Tracheotomie werden ebenfalls gesammelt, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass Patienten, die Modafinil einnehmen, eine kürzere Zeit bis zur Extubation haben, wodurch die Notwendigkeit einer Tracheotomie vermieden wird. Nach der Entlassung aus der Station, jedoch innerhalb von 48 Stunden, werden die Patienten gebeten, an einer Umfrage (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)) teilzunehmen, die ihre Wahrnehmung der Tages- und Nachtschläfrigkeit auf der Intensivstation sowie ihre Gesamtwahrnehmung bewertet der Ruhe. Ihre Funktionsfähigkeit wird zu diesem Zeitpunkt ebenfalls bewertet und mit ihrem prämorbiden Ausgangswert verglichen. Die getestete Hypothese lautet, dass Modafinil die Schlafzyklus-Synchronität auf der Intensivstation wiederherstellt, wodurch die deliriumfreien Tage verlängert und die Ergebnisse auf der Intensivstation verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien Um zum Studium zugelassen zu werden, müssen die Probanden diese Hauptkriterien erfüllen

Einschlusskriterien:

3.1 Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, < 76 Jahre
  • Zugelassen auf MICU (3B und 3C) oder SICU (8C, 8D, 11C)
  • Stellvertreter anwesend, um informierte Zustimmung zu geben, wenn der Patient nicht in der Lage ist
  • RASS-Score von >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteraler Zugang

3.2 Ausschlusskriterien:

  • Neuer MI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hohes Risiko für Rhythmusstörungen (d. h. Schenkelblock, QT-Verlängerung, Klasse-IV-HF, implantiertes Gerät)
  • Kann enterale Medikamente nicht vertragen
  • Vorgeschichte einer durch Stimulanzien verursachten Manie/Psychose
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Patienten, die von außerhalb des Krankenhauses verlegt wurden
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-Entzug
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium (Childs-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Prognose gilt als hoffnungslos (CMO)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, < 76 Jahre
  • Zugelassen auf MICU (3B und 3C) oder SICU (8C, 8D, 11C)
  • Stellvertreter anwesend, um informierte Zustimmung zu geben, wenn der Patient nicht in der Lage ist
  • RASS-Score von >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteraler Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Neuer MI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hohes Risiko für Rhythmusstörungen (d. h. Schenkelblock, QT-Verlängerung, Klasse-IV-HF, implantiertes Gerät)
  • Magensaftresistente Medikamente nicht vertragen
  • Vorgeschichte einer durch Stimulanzien verursachten Manie/Psychose
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Patienten, die von außerhalb des Krankenhauses verlegt wurden
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-Entzug
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium (Childs-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Prognose gilt als hoffnungslos (CMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
ähnlich aussehende inerte Tablette
Aktiver Komparator: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM enteral für die Dauer, für die sich der Patient in einem hypoaktiven Delirium befindet, bis zu maximal 14 Tagen.
Arzneimittel: Modafinil
200 mg täglich
Andere Namen:
  • provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger CAM-positive Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung ihres Schlafmusters auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Rückkehr zu den Grundaktivitäten des täglichen Lebens (ADL's)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Menge der gleichzeitig verabreichten Psychopharmaka
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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