- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028260
Modafinil Versus Placebo para Delirium Hipoativo em Pacientes Críticos
2 de novembro de 2016 atualizado por: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital
Modafinil vs. Placebo para delírio hipoativo em pacientes críticos: um estudo randomizado e controlado
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 30 pacientes.
Os pacientes que se qualificarem, de acordo com os critérios de inclusão (RASS maior que -3, menor que +1, CAM positivo, apresentar acesso gástrico) receberão 200 mg de modafinil ou um placebo idêntico e indistinguível.
O placebo e o medicamento do estudo serão distribuídos pela farmácia do hospital.
Uma vez inscrito, cada paciente será reavaliado todas as manhãs para determinar a adequação da administração do medicamento.
Se o RASS for menor que -3 (ou seja,
comatoso) ou superior a 0 modafinil não será administrado.
Ele / ela será avaliado todas as manhãs a partir de então.
Devido às ações estimulantes do modafinil, o medicamento será administrado apenas pela manhã.
Os pacientes serão avaliados quanto ao delirium pelo menos duas vezes ao dia; pessoal treinado usando o Confusion Assessment Method (CAM) fará a avaliação.
A qualificação para um dia livre de delirium será nenhuma triagem de CAM positiva por 24 horas após a administração do medicamento.
Dados adicionais, como dias de ventilação mecânica e progressão para traqueostomia, também serão coletados, levantando a hipótese de que os pacientes que usam modafinil terão um tempo menor para extubação, evitando assim a necessidade de traqueostomia.
Após a alta da unidade, mas dentro de 48 horas, os pacientes serão convidados a participar de uma pesquisa (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) avaliando sua percepção de sonolência diurna e noturna na unidade de terapia intensiva, bem como sua percepção geral de descanso.
Sua capacidade funcional também será avaliada neste momento e comparada com sua linha de base pré-mórbida.
A hipótese testada é que o Modafinil restaura a sincronia do ciclo do sono na UTI, aumentando assim os dias livres de delirium e melhorando os resultados da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão Para serem elegíveis para entrada no estudo, os indivíduos devem satisfazer estes critérios principais
Critério de inclusão:
3.1 Critérios de Inclusão
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade, < 76 anos de idade
- Admitido em MICU (3B e 3C) ou SICU (8C, 8D, 11C)
- Substituto presente para fornecer consentimento informado quando o paciente não é capaz
- Pontuação RASS de >-3, <+1
- CAM positivo
- acesso enteral
3.2 Critérios de Exclusão:
- IM recente (nas últimas 2 semanas)
- Alto risco de disritmias (ou seja, bloqueio de ramo, prolongamento do intervalo QT, IC classe IV, dispositivo implantado)
- Incapaz de tolerar medicação enteral
- História de mania/psicose induzida por estimulantes
- Doença neurológica pré-existente
- Pacientes transferidos de fora do hospital
- Gravidez
- Abstinência alcoólica
- História de doença hepática terminal (Childs-Pugh classe B ou pior)
- Prognóstico considerado sem esperança (CMO)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade, < 76 anos de idade
- Admitido em MICU (3B e 3C) ou SICU (8C, 8D, 11C)
- Substituto presente para fornecer consentimento informado quando o paciente não é capaz
- Pontuação RASS de >-3, <+1
- CAM positivo
- acesso enteral
Critério de exclusão:
- IM recente (nas últimas 2 semanas)
- Alto risco de disritmias (ou seja, bloqueio de ramo, prolongamento do intervalo QT, IC classe IV, dispositivo implantado)
- Incapaz de tolerar medicação entérica
- História de mania/psicose induzida por estimulantes
- Doença neurológica pré-existente
- Pacientes transferidos de fora do hospital
- Gravidez
- Abstinência alcoólica
- História de doença hepática terminal (Childs-Pugh classe B ou pior)
- Prognóstico considerado sem esperança (CMO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
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comprimido inerte de aparência semelhante
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Comparador Ativo: Modafinila
Modafinil 200 mg qAM por via enteral durante o período em que o paciente for confirmado como delirium hipoativo até um máximo de 14 dias.
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200 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição dos dias positivos de CAM na UTI
Prazo: Até 14 dias de internação na UTI
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Até 14 dias de internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 14 dias de internação na UTI
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Até 14 dias de internação na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percepção do paciente sobre seu padrão de sono na UTI
Prazo: Até 14 dias de internação na UTI
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Até 14 dias de internação na UTI
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Retorno às atividades básicas da vida diária (AVD's)
Prazo: Até 14 dias de internação na UTI
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Até 14 dias de internação na UTI
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Quantidade de medicação psicotrópica co-administrada
Prazo: Até 14 dias de internação na UTI
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Até 14 dias de internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002105
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