- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02028260
Модафинил против плацебо при гипоактивном делирии у тяжелобольных
2 ноября 2016 г. обновлено: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital
Модафинил против плацебо при гипоактивном делирии у критически больных: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пациентов.
Пациенты, отвечающие критериям включения (по шкале RASS больше -3, меньше +1, положительная САМ, имеющийся доступ к желудку), получат либо 200 мг модафинила, либо идентичное, неразличимое плацебо.
Плацебо и исследуемый препарат будут распространяться в больничной аптеке.
После регистрации каждый пациент будет проходить повторную оценку каждое утро, чтобы определить целесообразность введения препарата.
Если RASS меньше -3 (т.
коматозное состояние) или более 0 модафинил не будет даваться.
После этого он/она будет оцениваться каждое утро.
Из-за стимулирующего действия модафинила препарат следует принимать только утром.
Пациенты будут оцениваться на делирий по крайней мере два раза в день; обученный персонал, использующий метод оценки путаницы (CAM), будет проводить оценку.
Квалификацией дня без делирия будет отсутствие положительных результатов скрининга CAM в течение 24 часов после введения препарата.
Дополнительные данные, такие как количество дней на искусственной вентиляции легких и переход к трахеотомии, также будут собираться, предполагая, что у пациентов, принимающих модафинил, будет меньше времени до экстубации, что позволит избежать необходимости в трахеотомии.
После выписки из отделения, но в течение 48 часов, пациентов попросят принять участие в опросе (опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), оценивающий их восприятие дневной и ночной сонливости в отделении интенсивной терапии, а также их общее восприятие отдыха.
Их функциональные возможности также будут оцениваться в это время и сравниваться с их исходным уровнем до болезни.
Проверенная гипотеза состоит в том, что модафинил восстанавливает синхронность цикла сна в отделении интенсивной терапии, тем самым увеличивая количество дней без делирия и улучшая результаты лечения в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии приемлемости
Критерии включения Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать этим основным критериям.
Критерии включения:
3.1 Критерии включения
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет, < 76 лет
- Поступление в MICU (3B и 3C) или SICU (8C, 8D, 11C)
- Суррогат присутствует для предоставления информированного согласия, когда пациент не может
- Оценка RASS >-3, <+1
- САМ положительный
- Энтеральный доступ
3.2 Критерии исключения:
- Недавний ИМ (в течение последних 2 недель)
- Высокий риск аритмии (т. блокада ножки пучка Гиса, удлинение интервала QT, СН IV класса, имплантированное устройство)
- Непереносимость энтеральных препаратов
- История мании/психоза, вызванного стимуляторами
- Предшествующее неврологическое заболевание
- Пациенты переведены из других больниц
- Беременность
- Отказ от алкоголя
- Терминальная стадия заболевания печени в анамнезе (класс B по Чайлдс-Пью или хуже)
- Прогноз считается безнадежным (CMO)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет, < 76 лет
- Поступление в MICU (3B и 3C) или SICU (8C, 8D, 11C)
- Суррогат присутствует для предоставления информированного согласия, когда пациент не может
- Оценка RASS >-3, <+1
- САМ положительный
- Энтеральный доступ
Критерий исключения:
- Недавний ИМ (в течение последних 2 недель)
- Высокий риск аритмии (т. блокада ножки пучка Гиса, удлинение интервала QT, СН IV класса, имплантированное устройство)
- Непереносимость энтеросолюбильных препаратов
- История мании/психоза, вызванного стимуляторами
- Предшествующее неврологическое заболевание
- Пациенты переведены из других больниц
- Беременность
- Отказ от алкоголя
- Терминальная стадия заболевания печени в анамнезе (класс B по Чайлдс-Пью или хуже)
- Прогноз считается безнадежным (CMO)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор
|
похожая на вид инертная таблетка
|
|
Активный компаратор: Модафинил
Модафинил 200 мг qAM энтерально в течение всего периода гипоактивного делирия до 14 дней.
|
200 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение количества положительных дней САМ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие пациентами режима сна в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Возврат к исходным повседневным занятиям (ADL)
Временное ограничение: До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Количество одновременно принимаемых психотропных препаратов
Временное ограничение: До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .