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중환자의 저활동성 섬망에 대한 모다피닐 대 위약

2016년 11월 2일 업데이트: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

중환자의 저활동성 섬망에 대한 Modafinil 대 위약: 무작위 통제 시험

이것은 30명의 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 포함 기준(-3보다 큰 RASS, +1보다 작은 RASS, CAM 양성, 현재 위 접근)에 따라 자격이 있는 환자에게는 200mg의 모다피닐 또는 동일하고 구별할 수 없는 위약이 제공됩니다. 위약과 연구 약물은 병원 약국에서 배포합니다. 일단 등록되면, 각 환자는 약물 투여에 대한 적합성을 결정하기 위해 매일 아침 재평가될 것입니다. RASS가 -3 미만인 경우(즉, comatose) 또는 0보다 큰 modafinil은 제공되지 않습니다. 이후 매일 아침 평가를 받게 됩니다. 모다피닐의 각성제와 같은 작용으로 인해 약물은 아침에만 투여됩니다. 환자는 섬망에 대해 적어도 하루에 두 번 평가됩니다. 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하는 훈련된 직원이 평가를 수행합니다. 섬망 없는 날에 대한 자격은 약물 투여 후 24시간 동안 양성 CAM 검사가 없을 것입니다. 기계적 환기 및 기관절개 진행에 대한 일수와 같은 추가 데이터도 모다피닐을 복용하는 환자가 발관 시간이 짧아 기관절개술의 필요성을 피할 것이라는 가설을 세워 수집될 것입니다. 퇴원 후 48시간 이내에 환자는 중환자실에서 주간 및 야간 졸음에 대한 인식과 전반적인 인식을 평가하는 설문조사(The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ))에 참여하도록 요청받습니다. 휴식의. 이들의 기능적 능력도 이 시점에서 평가되고 병적 이전 기준선과 비교됩니다. 테스트된 가설은 Modafinil이 ICU에서 수면 주기 동기화를 복원하여 섬망이 없는 날을 늘리고 ICU 결과를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자격 기준

포함 기준 연구 등록 자격을 갖추려면 피험자가 다음 주요 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

3.1 포함 기준

  • 성인 환자 ≥ 18세, < 76세
  • MICU(3B 및 3C) 또는 SICU(8C, 8D, 11C)에 입학 허가
  • 환자가 동의할 수 없을 때 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 대리 참석
  • RASS 점수 >-3, < +1
  • CAM 포지티브
  • 경장 접근

3.2 제외 기준:

  • 최근 MI(지난 2주 이내)
  • 부정맥(예: 번들 분기 블록, QT 연장, 클래스 IV HF, 이식 장치)
  • 장관 약물을 견딜 수 없음
  • 흥분제로 인한 조증/정신병의 병력
  • 기존 신경계 질환
  • 외부 병원에서 이송된 환자
  • 임신
  • 알코올 금단
  • 말기 간 질환의 병력(Childs-Pugh 클래스 B 또는 그 이상)
  • 희망이 없는 것으로 간주되는 예후(CMO)

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 성인 환자 ≥ 18세, < 76세
  • MICU(3B 및 3C) 또는 SICU(8C, 8D, 11C)에 입학 허가
  • 환자가 동의할 수 없을 때 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 대리 참석
  • RASS 점수 >-3, < +1
  • CAM 포지티브
  • 경장 접근

제외 기준:

  • 최근 MI(지난 2주 이내)
  • 부정맥(예: 번들 분기 블록, QT 연장, 클래스 IV HF, 이식 장치)
  • 장내 약물을 견딜 수 없음
  • 흥분제로 인한 조증/정신병의 병력
  • 기존 신경계 질환
  • 외부 병원에서 이송된 환자
  • 임신
  • 알코올 금단
  • 말기 간 질환의 병력(Childs-Pugh 클래스 B 또는 그 이상)
  • 희망이 없는 것으로 간주되는 예후(CMO)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수
유사하게 나타나는 불활성 정제
활성 비교기: 모다피닐
Modafinil 200mg qAM은 환자가 최대 14일까지 저활동 섬망에 있는 것으로 확인된 기간 동안 장내 투여합니다.
매일 200mg
다른 이름들:
  • 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU에서 CAM 양성 일수 감소
기간: ICU 입원 최대 14일
ICU 입원 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 최대 14일
ICU 입원 최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ICU에서 환자의 수면 패턴에 대한 인식
기간: ICU 입원 최대 14일
ICU 입원 최대 14일
일상 생활(ADL)의 기본 활동으로 돌아가기
기간: ICU 입원 최대 14일
ICU 입원 최대 14일
병용 투여된 향정신성 약물의 양
기간: ICU 입원 최대 14일
ICU 입원 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모다피닐에 대한 임상 시험

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