Modafinil contro placebo per il delirio ipoattivo nei malati critici

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 30 pazienti. I pazienti che si qualificano, secondo i criteri di inclusione (RASS maggiore di -3, inferiore a +1, CAM positivo, presente accesso gastrico) riceveranno 200 mg di modafinil o un placebo identico e indistinguibile. Il placebo e il farmaco oggetto dello studio saranno distribuiti dalla farmacia ospedaliera. Una volta arruolato, ogni paziente verrà rivalutato ogni mattina per determinare l'adeguatezza alla somministrazione del farmaco. Se il RASS è inferiore a -3 (ad es. comatoso) o maggiore di 0 modafinil non verrà somministrato. Lui/lei sarà poi valutato ogni mattina successiva. A causa delle azioni stimolanti del modafinil, il farmaco verrà somministrato solo al mattino. I pazienti saranno valutati per il delirio almeno due volte al giorno; personale addestrato che utilizza il metodo di valutazione della confusione (CAM) eseguirà la valutazione. La qualificazione per un giorno libero da delirio non sarà l'assenza di screening CAM positivi per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Saranno raccolti anche dati aggiuntivi come i giorni sulla ventilazione meccanica e la progressione verso la tracheotomia ipotizzando che i pazienti che assumono modafinil avranno un tempo più breve per l'estubazione evitando così la necessità di una tracheotomia. Dopo la dimissione dall'unità, ma entro 48 ore, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) che valuta la loro percezione della sonnolenza diurna e notturna nell'unità di terapia intensiva e la loro percezione generale di riposo. Anche la loro capacità funzionale sarà valutata in questo momento e confrontata con la loro linea di base pre-morbosa. L'ipotesi testata è che Modafinil ripristini la sincronia del ciclo del sonno in terapia intensiva, aumentando quindi i giorni liberi da delirio e migliorando i risultati in terapia intensiva.