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Modafinil versus placebo pour le délire hypoactif chez les personnes gravement malades

2 novembre 2016 mis à jour par: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs placebo pour le délire hypoactif chez les personnes gravement malades : un essai randomisé et contrôlé

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 30 patients. Les patients qui se qualifient, selon les critères d'inclusion (RASS supérieur à -3, inférieur à +1, CAM positif, accès gastrique présent) recevront soit 200 mg de modafinil, soit un placebo identique et indiscernable. Le placebo et le médicament à l'étude seront distribués par la pharmacie de l'hôpital. Une fois inscrit, chaque patient sera réévalué chaque matin pour déterminer la pertinence de l'administration du médicament. Si le RASS est inférieur à -3 (c'est-à-dire comateux) ou supérieur à 0, le modafinil ne sera pas administré. Il sera ensuite évalué chaque matin par la suite. En raison des actions stimulantes du modafinil, le médicament ne sera administré que le matin. Les patients seront évalués pour le délire au moins deux fois par jour ; le personnel qualifié utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) effectuera l'évaluation. La qualification pour une journée sans délire sera l'absence de tests CAM positifs dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Des données supplémentaires telles que les jours sous ventilation mécanique et la progression vers la trachéotomie seront également collectées en supposant que les patients qui prennent du modafinil auront un délai d'extubation plus court, évitant ainsi la nécessité d'une trachéotomie. Après la sortie de l'unité, mais dans les 48 heures, les patients seront invités à participer à une enquête (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) évaluant leur perception de la somnolence diurne et nocturne dans l'unité de soins intensifs ainsi que leur perception globale de repos. Leur capacité fonctionnelle sera également évaluée à ce moment et comparée à leur état de référence pré-morbide. L'hypothèse testée est que le Modafinil restaure la synchronisation du cycle de sommeil dans l'USI, augmentant ainsi le nombre de jours sans délire et améliorant les résultats de l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité

Critères d'inclusion Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les sujets doivent satisfaire à ces critères principaux

Critère d'intégration:

3.1 Critères d'inclusion

  • Patients adultes ≥ 18 ans, < 76 ans
  • Admis au MICU (3B et 3C) ou au SICU (8C, 8D, 11C)
  • La mère porteuse est présente pour donner son consentement éclairé lorsque le patient n'est pas en mesure
  • Score RASS de >-3, < +1
  • CAM positif
  • Accès entéral

3.2 Critères d'exclusion :

  • IM récent (au cours des 2 dernières semaines)
  • Risque élevé de troubles du rythme (c.-à-d. bloc de branche, allongement QT, IC classe IV, dispositif implanté)
  • Incapable de tolérer les médicaments par voie entérale
  • Antécédents de manie/psychose induite par des stimulants
  • Maladie neurologique préexistante
  • Patients transférés d'un hôpital extérieur
  • Grossesse
  • Sevrage de l'alcool
  • Antécédents de maladie hépatique en phase terminale (Childs-Pugh classe B ou pire)
  • Pronostic considéré sans espoir (CMO)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes ≥ 18 ans, < 76 ans
  • Admis au MICU (3B et 3C) ou au SICU (8C, 8D, 11C)
  • La mère porteuse est présente pour donner son consentement éclairé lorsque le patient n'est pas en mesure
  • Score RASS de >-3, < +1
  • CAM positif
  • Accès entéral

Critère d'exclusion:

  • IM récent (au cours des 2 dernières semaines)
  • Risque élevé de troubles du rythme (c.-à-d. bloc de branche, allongement QT, IC classe IV, dispositif implanté)
  • Incapable de tolérer les médicaments entériques
  • Antécédents de manie/psychose induite par des stimulants
  • Maladie neurologique préexistante
  • Patients transférés d'un hôpital extérieur
  • Grossesse
  • Sevrage de l'alcool
  • Antécédents de maladie hépatique en phase terminale (Childs-Pugh classe B ou pire)
  • Pronostic considéré sans espoir (CMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Médicament: Placebo
comprimé inerte d'apparence similaire
Comparateur actif: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM par voie entérale pendant la durée pendant laquelle le patient est confirmé comme étant dans un délire hypoactif jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Modafinil
200 mg par jour
Autres noms:
  • prévoyance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution des jours de CAM positifs dans l'USI
Délai: Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Perception des patients de leur rythme de sommeil en réanimation
Délai: Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Retour aux activités de base de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Quantité de médicaments psychotropes co-administrés
Délai: Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs
Jusqu'à 14 jours de séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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