Restasis®によるドライアイ治療の開始に対するロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル 0.5% の効果の第 IV 相、無作為化、並行グループ、治験責任医師をマスクした評価

包含基準:

1. 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を提供します。
2. 21 歳から 80 歳までの方。
3. -研究の少なくとも1か月前にコンタクトレンズを着用しておらず、研究中にコンタクトレンズを着用しないことに同意します。
4. -研究の1か月前から安定した経口薬を服用している.
5. 全体的に良好で安定した健康状態にある。
6. 妊娠中または授乳中でなく、性的に活動的でない (つまり、 または、断薬していないWOCBPは、訪問1の少なくとも4週間前から研究全体を通して、許容される避妊方法を使用している必要があります。

7. 訪問 1 の少なくとも 1 か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けた女性ですか。

   1. 両側卵管結紮
   2. 子宮摘出術
   3. 子宮摘出術と片側または両側の卵巣摘出術。
   4. 両側卵巣摘出術
8. 点眼体制、研究ガイドライン、および研究訪問を遵守する可能性があります。

除外基準:

1. スティーブンス・ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴がある。
2. 点栓を挿入または取り外したことがある;または 訪問1/スクリーニングおよびベースライン訪問の3か月前および調査中の定時焼灼。
3. -訪問1 /スクリーニングおよびベースライン訪問の前の6か月以内に眼内手術を受けました。
4. 肝疾患の病歴がある。
5. 妊娠中または授乳中。
6. 重度の臨床的ビタミン欠乏症またはビタミンの過剰摂取歴がある。
7. 変動性の高いビタミン摂取量を持っています。
8. コンタクトレンズを着用してください。
9. ドライアイを引き起こすことが知られている全身または局所薬を不安定に使用している.
10. 角膜の病状があり、それ自体が眼表面障害を引き起こす可能性があります。
11. -訪問1 /スクリーニングおよびベースライン訪問から30日以内に、局所または経口の緑内障薬を使用した。
12. 不安定な糖尿病を患っている。
13. Lotemax® Gel、Restasis®、または防腐剤を使用しない人工涙液に対するアレルギーまたは過敏症をお持ちの方。
14. -スクリーニングおよびベースライン訪問の1か月前および研究全体を通して、局所ステロイドまたはRestasis®を使用しました。ただし、プロトコルに従って提供される研究薬は除きます。
15. ステロイドの使用が禁忌となる状態を持っている（例： ウイルス感染）。
16. スクリーニングおよびベースライン来院の 1 週間前および試験中は、代用涙液以外の他の局所用眼科用薬剤を使用してください。
17. -過去30日以内に治験薬にさらされた。
18. 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、または点眼薬をうまく点眼できない。