Faza IV, randomizowana, równoległa grupa, zamaskowana przez badaczy ocena wpływu 0,5% żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu na rozpoczęcie leczenia suchego oka preparatem Restasis®

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i przedstawić autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Są w wieku od 21 do 80 lat włącznie.
3. Nie nosił soczewek kontaktowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgadza się nie nosić soczewek kontaktowych podczas badania.
4. Byli na stabilnych lekach doustnych przez 1 miesiąc przed badaniem.
5. Są ogólnie w dobrym i stabilnym stanie zdrowia.
6. Czy kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest aktywna seksualnie (tj. abstynent) podczas Wizyty 1 i chęć pozostania nią do Wizyty 4. Alternatywnie, WOCBP, który nie jest abstynentem, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania.

7. Czy kobiety, które przynajmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 przeszły jeden z poniższych zabiegów sterylizacji:

   1. Obustronne podwiązanie jajowodów
   2. Usunięcie macicy
   3. Histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników.
   4. Obustronne wycięcie jajników
8. Prawdopodobnie będą przestrzegać schematu podawania kropli do oczu, wytycznych dotyczących badania i wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego.
2. Mieli punktualnie włożone lub usunięte wtyczki; lub punktowe przyżeganie 3 miesiące przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową oraz przez cały okres badania.
3. Przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową.
4. Mieć historię chorób wątroby.
5. Być w ciąży lub karmić piersią.
6. Mają poważne kliniczne niedobory witamin lub historię przedawkowania witamin.
7. Miej wysoce zmienne spożycie witamin.
8. Nosić soczewki kontaktowe.
9. Mają niestabilne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, o których wiadomo, że powodują suchość oka.
10. Mają patologię rogówki, która sama w sobie może powodować zaburzenie powierzchni oka.
11. Stosować leki na jaskrę, miejscowo lub doustnie, w ciągu 30 dni od wizyty 1/badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
12. Mieć niestabilną cukrzycę.
13. Masz alergię lub wrażliwość na Lotemax® Gel, Restasis® lub niekonserwujące sztuczne łzy.
14. Stosować miejscowe sterydy lub Restasis® w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i wizytą wyjściową oraz przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem badanego leku dostarczonego zgodnie z protokołem.
15. Mieć stan, w przypadku którego stosowanie sterydów byłoby przeciwwskazane (np. Infekcja wirusowa).
16. Należy stosować inne miejscowe środki do oczu inne niż preparaty do wymiany łez w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową i wyjściową oraz w trakcie badania.
17. Miały kontakt z badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
18. W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu.