Restasis®를 사용한 안구 건조 치료 시작에 대한 Loteprednol Etabonate 점안용 젤 0.5%의 효과에 대한 IV상, 무작위, 병렬 그룹, 연구자-마스크 평가

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공합니다.
2. 21세에서 80세 사이입니다.
3. 연구 전 최소 1개월 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않았으며 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용하지 않기로 동의했습니다.
4. 연구 전 1개월 동안 안정적인 경구 약물을 복용했습니다.
5. 일반적으로 양호하고 안정적인 전반적인 건강 상태에 있습니다.
6. 임신 또는 수유 중이 아니며 성적으로 활발하지 않은(예: 방문 1에서 금욕) 방문 4까지 기꺼이 그렇게 할 의향이 있습니다. 대안적으로, 금욕하지 않는 WOCBP는 방문 1 이전 최소 4주 동안 및 연구 내내 허용 가능한 산아제한 방법을 사용했어야 합니다.

7. 1차 방문 전 최소 1개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받은 여성입니다.

   1. 양측 난관 결찰
   2. 자궁절제술
   3. 편측 또는 양측 난소 절제술을 통한 자궁 적출술.
   4. 양측 난소절제술
8. 안약 요법, 연구 지침 및 연구 방문을 준수할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

1. 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 유천포창 병력이 있는 경우.
2. 시간을 잘 지키는 플러그를 삽입하거나 제거했습니다. 또는 방문 1/스크리닝 및 기준선 방문 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 적시 소작.
3. 방문 1/스크리닝 및 기준선 방문 전 6개월 이내에 안내 수술을 받은 경우.
4. 간 질환의 병력이 있습니다.
5. 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
6. 심각한 임상 비타민 결핍 또는 비타민 과다 복용 이력이 있습니다.
7. 매우 가변적인 비타민 섭취를 하십시오.
8. 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
9. 안구 건조증을 일으키는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물을 불안정하게 사용합니다.
10. 그 자체로 안구 표면 장애를 일으킬 수 있는 각막 병리가 있습니다.
11. 방문 1/스크리닝 및 기준선 방문의 30일 이내에 국소 또는 경구 녹내장 약물을 사용했습니다.
12. 불안정한 당뇨병이 있습니다.
13. Lotemax® Gel, Restasis® 또는 무보존제 인공 눈물에 알레르기가 있거나 민감합니다.
14. 프로토콜에 따라 제공된 연구 약물을 제외하고 스크리닝 및 기준선 방문 전 1개월 이내에 그리고 연구 전체에 걸쳐 국소 스테로이드 또는 Restasis®를 사용했습니다.
15. 스테로이드 사용이 금기인 상태(예: 바이러스 감염).
16. 스크리닝 및 기준선 방문 전 1주 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 눈물 대체제 이외의 다른 국소 안구 제제를 사용하십시오.
17. 이전 30일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
18. 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견으로는 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.