Фаза IV, рандомизированная, параллельная группа, оценка под маской исследователя влияния 0,5% офтальмологического геля лотепреднола этабоната на начало лечения сухости глаз с помощью Restasis®

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и предоставьте разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
2. Возраст от 21 до 80 лет включительно.
3. Не носить контактные линзы как минимум за 1 месяц до исследования и соглашается не носить контактные линзы во время исследования.
4. Принимали стабильные пероральные препараты в течение 1 месяца до исследования.
5. В целом хорошее и стабильное общее состояние здоровья.
6. Являетесь женщиной детородного возраста (WOCBP), которая не беременна, не кормит грудью и не ведет половую жизнь (т. воздерживался) во время визита 1 и хотел бы оставаться таковым во время визита 4. В качестве альтернативы, WOCBP, который не воздерживается, должен использовать приемлемый метод контроля рождаемости в течение как минимум 4 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования.

7. Женщины, подвергшиеся одной из следующих процедур стерилизации не менее чем за 1 месяц до Визита 1:

   1. Двусторонняя перевязка маточных труб
   2. Гистерэктомия
   3. Гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией.
   4. Двусторонняя овариэктомия
8. Скорее всего, будут соблюдать режим глазных капель, руководящие принципы исследования и учебные визиты.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона или глазного пемфигоида.
2. Вставлены или удалены точечные заглушки; или пунктуальное прижигание за 3 месяца до визита 1/скринингового и исходного визита и на протяжении всего исследования.
3. Перенесли внутриглазную операцию в течение 6 месяцев до Визита 1/Скринингового и базового визита.
4. Наличие в анамнезе заболеваний печени.
5. Быть беременным или кормящим.
6. Имеют тяжелую клиническую недостаточность витаминов или передозировку витаминов в анамнезе.
7. Имейте очень переменное потребление витаминов.
8. Носите контактные линзы.
9. Нестабильное использование системных или местных лекарств, которые, как известно, вызывают сухость глаз.
10. Имеют патологию роговицы, которая сама по себе может вызвать нарушение поверхности глаза.
11. Принимали лекарства от глаукомы, местные или пероральные, в течение 30 дней после визита 1/скринингового и исходного визита.
12. Имеют нестабильный сахарный диабет.
13. У вас аллергия или чувствительность к гелю Lotemax® Gel, Restasis® или искусственным слезам без консервантов.
14. Использовали стероиды для местного применения или Restasis® в течение 1 месяца до скрининга и исходного визита и на протяжении всего исследования, за исключением исследуемого препарата, предусмотренного протоколом.
15. Иметь состояние, при котором использование стероидов было бы противопоказано (например, вирусная инфекция).
16. Используйте другие глазные средства для местного применения, кроме заменителей слезы, в течение 1 недели до скрининга и исходного визита и на протяжении всего исследования.
17. подвергались воздействию исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
18. По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.