Eine Phase-IV-, randomisierte, Parallelgruppen-, Prüfer-maskierte Bewertung der Wirkung von Loteprednol-Etabonat-Augengel 0,5 % auf die Einleitung einer Behandlung des trockenen Auges mit Restasis®

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erteilen Sie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
2. Sie sind zwischen 21 und 80 Jahre alt.
3. Hat vor der Studie mindestens 1 Monat lang keine Kontaktlinsen getragen und stimmt zu, während der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
4. 1 Monat vor der Studie stabile orale Medikamente eingenommen haben.
5. Befindet sich in einem allgemein guten und stabilen Allgemeinzustand.
6. Sind Sie eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht schwanger ist oder stillt und nicht sexuell aktiv ist (d. h. abstinent) bei Besuch 1 und bereit, dies bis Besuch 4 zu bleiben. Alternativ muss ein WOCBP, der nicht abstinent ist, mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben.

7. Sind Frauen, die sich mindestens 1 Monat vor Besuch 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   1. Bilaterale Tubenligatur
   2. Hysterektomie
   3. Hysterektomie mit einseitiger oder beidseitiger Ovarektomie.
   4. Bilaterale Ovarektomie
8. Sie halten sich wahrscheinlich an das Augentropfenregime, die Studienrichtlinien und die Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder Augenpemphigoid.
2. Punktuelle Plugs eingesetzt oder entfernt haben; oder punktuelle Kauterisation 3 Monate vor Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch und während der gesamten Studie.
3. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch eine intraokulare Operation.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
5. Schwanger sein oder stillen.
6. Schwere klinische Vitaminmängel oder eine Vitaminüberdosierung in der Vorgeschichte haben.
7. Haben Sie eine sehr variable Vitaminzufuhr.
8. Trage Kontaktlinsen.
9. Haben Sie eine instabile Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen.
10. eine Hornhauterkrankung haben, die selbst eine Störung der Augenoberfläche verursachen könnte.
11. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch topische oder orale Glaukom-Medikamente eingenommen haben.
12. einen instabilen Diabetes mellitus haben.
13. Eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lotemax® Gel, Restasis® oder nicht konservierenden künstlichen Tränen haben.
14. Haben innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie topische Steroide oder Restasis® verwendet, mit Ausnahme der gemäß Protokoll bereitgestellten Studienmedikation.
15. eine Erkrankung haben, für die die Verwendung von Steroiden kontraindiziert wäre (z. Virusinfektion).
16. Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie andere topische Augenmittel als Tränenersatzmittel.
17. innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
18. Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.