- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028312
Eine Phase-IV-, randomisierte, Parallelgruppen-, Prüfer-maskierte Bewertung der Wirkung von Loteprednol-Etabonat-Augengel 0,5 % auf die Einleitung einer Behandlung des trockenen Auges mit Restasis®
17. März 2015 aktualisiert von: Edward Holland, MD
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Lotemax® Gel (Loteprednoletabonat-Augengel 0,5 %) auf die Einleitung einer Therapie mit Restasis® (Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %) bei Patienten mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erteilen Sie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Sie sind zwischen 21 und 80 Jahre alt.
- Hat vor der Studie mindestens 1 Monat lang keine Kontaktlinsen getragen und stimmt zu, während der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
- 1 Monat vor der Studie stabile orale Medikamente eingenommen haben.
- Befindet sich in einem allgemein guten und stabilen Allgemeinzustand.
- Sind Sie eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht schwanger ist oder stillt und nicht sexuell aktiv ist (d. h. abstinent) bei Besuch 1 und bereit, dies bis Besuch 4 zu bleiben. Alternativ muss ein WOCBP, der nicht abstinent ist, mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben.
Sind Frauen, die sich mindestens 1 Monat vor Besuch 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:
- Bilaterale Tubenligatur
- Hysterektomie
- Hysterektomie mit einseitiger oder beidseitiger Ovarektomie.
- Bilaterale Ovarektomie
- Sie halten sich wahrscheinlich an das Augentropfenregime, die Studienrichtlinien und die Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder Augenpemphigoid.
- Punktuelle Plugs eingesetzt oder entfernt haben; oder punktuelle Kauterisation 3 Monate vor Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch und während der gesamten Studie.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch eine intraokulare Operation.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
- Schwanger sein oder stillen.
- Schwere klinische Vitaminmängel oder eine Vitaminüberdosierung in der Vorgeschichte haben.
- Haben Sie eine sehr variable Vitaminzufuhr.
- Trage Kontaktlinsen.
- Haben Sie eine instabile Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie trockene Augen verursachen.
- eine Hornhauterkrankung haben, die selbst eine Störung der Augenoberfläche verursachen könnte.
- innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Screening und Baseline-Besuch topische oder orale Glaukom-Medikamente eingenommen haben.
- einen instabilen Diabetes mellitus haben.
- Eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lotemax® Gel, Restasis® oder nicht konservierenden künstlichen Tränen haben.
- Haben innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie topische Steroide oder Restasis® verwendet, mit Ausnahme der gemäß Protokoll bereitgestellten Studienmedikation.
- eine Erkrankung haben, für die die Verwendung von Steroiden kontraindiziert wäre (z. Virusinfektion).
- Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie andere topische Augenmittel als Tränenersatzmittel.
- innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednoletabonat + Restasis
Loteprednol-Etabonat-Augengel 0,5 %, BID 30 Tage Restasis, BID 45 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Künstliche Tränen + Restase
Künstliche Tränen, BID 30 Tage Restase, BID 45 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ergebnisse der Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lissamingrüne Bindehautfärbung
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Antiallergische Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Loteprednoletabonat
- Schmierende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI.HER-002
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