Une évaluation de phase IV, randomisée, en groupe parallèle, par un investigateur masqué de l'effet du gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % sur l'initiation du traitement de la sécheresse oculaire avec Restasis®

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et fournir l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Être âgé de 21 à 80 ans inclus.
3. Ne pas avoir porté de lentilles de contact pendant au moins 1 mois avant l'étude et s'engage à ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude.
4. Avoir pris des médicaments oraux stables pendant 1 mois avant l'étude.
5. Sont généralement en bonne santé et stables.
6. Sont une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas enceinte ou qui allaite et qui n'est pas sexuellement active (c'est-à-dire abstinent) lors de la visite 1 et disposé à le rester jusqu'à la visite 4. Alternativement, un WOCBP qui n'est pas abstinent doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude.

7. Sont des femmes qui ont subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 1 mois avant la visite 1 :

   1. Ligature bilatérale des trompes
   2. Hystérectomie
   3. Hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale.
   4. Ovariectomie bilatérale
8. Sont susceptibles de se conformer au régime de gouttes oculaires, aux directives de l'étude et aux visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire.
2. Ont été insérés ou retirés des bouchons ponctuels ; ou cautérisation ponctuelle 3 mois avant la visite 1 / dépistage et visite de référence et tout au long de l'étude.
3. Avoir subi une chirurgie intra-oculaire dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage et visite de référence.
4. Avoir des antécédents de maladie du foie.
5. Être enceinte ou allaitante.
6. Avoir de graves carences cliniques en vitamines ou des antécédents de surdosage en vitamines.
7. Avoir un apport vitaminique très variable.
8. Porter des lentilles de contact.
9. Avoir une utilisation instable de médicaments systémiques ou topiques connus pour créer une sécheresse oculaire.
10. Avoir une pathologie cornéenne, qui pourrait, à elle seule, provoquer un trouble de la surface oculaire.
11. Avoir utilisé des médicaments contre le glaucome, topiques ou oraux dans les 30 jours suivant la visite 1/dépistage et visite de référence.
12. Avoir un diabète sucré instable.
13. Avoir une allergie ou une sensibilité au gel Lotemax®, au Restasis® ou aux larmes artificielles sans conservateur.
14. Avoir utilisé des stéroïdes topiques ou Restasis® dans le mois précédant la visite de dépistage et de référence et tout au long de l'étude, à l'exception des médicaments à l'étude fournis conformément au protocole.
15. Avoir une condition pour laquelle l'utilisation de stéroïdes serait contre-indiquée (par ex. infection virale).
16. Utiliser d'autres agents oculaires topiques autres que les remplacements de larmes dans la semaine précédant la visite de dépistage et de référence et tout au long de l'étude.
17. Avoir été exposé à un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
18. De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.