Uma Fase IV, Randomizada, Grupo Paralelo, Investigador Mascarado Avaliação do Efeito do Gel Oftálmico de Etabonato de Loteprednol 0,5% no Início do Tratamento de Olho Seco com Restasis®

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e forneça a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
2. Têm entre 21 e 80 anos inclusive.
3. Não ter usado lentes de contato por pelo menos 1 mês antes do estudo e concorda em não usar lentes de contato durante o estudo.
4. Ter tomado medicamentos orais estáveis ​​por 1 mês antes do estudo.
5. Tenham uma saúde geral boa e estável.
6. É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está grávida ou amamentando e não é sexualmente ativa (ou seja, abstinente) na Visita 1 e disposto a permanecer assim até a Visita 4. Alternativamente, um WOCBP que não é abstinente deve ter usado um método aceitável de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e durante todo o estudo.

7. São mulheres que passaram por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 1 mês antes da Visita 1:

   1. Laqueadura tubária bilateral
   2. Histerectomia
   3. Histerectomia com ooforectomia unilateral ou bilateral.
   4. Ooforectomia bilateral
8. É provável que cumpram o regime de colírio, as diretrizes do estudo e as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular.
2. Tiveram plugues pontuais inseridos ou removidos; ou cauterização pontual 3 meses antes da visita 1/triagem e consulta inicial e ao longo do estudo.
3. Ter feito cirurgia intra-ocular dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem e Visita de Linha de Base.
4. Tem histórico de doença hepática.
5. Estar grávida ou amamentando.
6. Têm deficiências vitamínicas clínicas graves ou história de overdose de vitaminas.
7. Tenha uma ingestão de vitaminas altamente variável.
8. Usar lentes de contato.
9. Tem uso instável de medicamentos sistêmicos ou tópicos conhecidos por causar olho seco.
10. Tem patologia da córnea, o que poderia, por si só, causar um distúrbio da superfície ocular.
11. Ter usado medicamentos para glaucoma, tópicos ou orais dentro de 30 dias da Visita 1/Triagem e Visita de linha de base.
12. Tem diabetes mellitus instável.
13. Tem alergia ou sensibilidade a Lotemax® Gel, Restasis® ou lágrimas artificiais sem conservantes.
14. Ter usado esteróides tópicos ou Restasis® dentro de 1 mês antes da Triagem e Visita de Linha de Base e durante todo o estudo, exceto a medicação do estudo fornecida pelo protocolo.
15. Tem uma condição para a qual o uso de esteróides seria contra-indicado (por exemplo, infecção viral).
16. Use outros agentes oculares tópicos além dos substitutos de lágrima dentro de 1 semana antes da triagem e da visita inicial e durante todo o estudo.
17. Ter sido exposto a um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
18. Na opinião do investigador ou coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.