En fase IV, randomisert, parallell gruppe, etterforsker-maskert evaluering av effekten av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,5 % på initiering av tørre øyne behandling med Restasis®

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og gi HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
2. Er mellom 21 og 80 inkludert.
3. Har ikke brukt kontaktlinser i minst 1 måned før studien og samtykker i å ikke bruke kontaktlinser under studien.
4. Har gått på stabile orale medisiner i 1 måned før studien.
5. Har generelt god og stabil generell helse.
6. Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid eller ammer og ikke er seksuelt aktiv (dvs. abstinent) ved besøk 1 og villig til å forbli det gjennom besøk 4. Alternativt må en WOCBP som ikke er abstinent ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.

7. Er kvinner som har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 1 måned før besøk 1:

   1. Bilateral tubal ligering
   2. Hysterektomi
   3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi.
   4. Bilateral ooforektomi
8. Vil sannsynligvis overholde øyedråperegimet, studieretningslinjer og studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid.
2. Har fått punktlige plugger satt inn eller fjernet; eller punktlig kauterisering 3 måneder før besøk 1/Screening og baseline-besøk og gjennom hele studien.
3. Har hatt intraokulær kirurgi innen 6 måneder før besøk 1/screening og baseline-besøk.
4. Har en historie med leversykdom.
5. Være gravid eller ammende.
6. Har alvorlige kliniske vitaminmangler eller en historie med vitaminoverdose.
7. Har et svært varierende vitamininntak.
8. Bruk kontaktlinser.
9. Har ustabil bruk av systemiske eller aktuelle medisiner kjent for å skape tørre øyne.
10. Har hornhinnepatologi, som i seg selv kan forårsake en okulær overflateforstyrrelse.
11. Har brukt glaukommedisiner, aktuelle eller orale innen 30 dager etter besøk 1/screening og baselinebesøk.
12. Har ustabil diabetes mellitus.
13. Har en allergi eller følsomhet overfor Lotemax® Gel, Restasis® eller ikke-konserverende kunstige tårer.
14. Har brukt topikale steroider eller Restasis® innen 1 måned før screening- og baseline-besøket og gjennom hele studien, bortsett fra studiemedisinen gitt i henhold til protokollen.
15. Har en tilstand der bruk av steroider er kontraindisert (f.eks. virusinfeksjon).
16. Bruk andre aktuelle okulære midler enn tårerstatninger innen 1 uke før screeningen og baseline-besøket og gjennom hele studien.
17. Har vært eksponert for et undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 30 dagene.
18. Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å dryppe øyedråper.