Una evaluación de fase IV, aleatorizada, de grupos paralelos, con investigador enmascarado, del efecto del gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 % en el inicio del tratamiento del ojo seco con Restasis®

Criterios de inclusión:

1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y proporcione la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
2. Tienen entre 21 y 80 años inclusive.
3. No ha usado lentes de contacto durante al menos 1 mes antes del estudio y acepta no usar lentes de contacto durante el estudio.
4. Haber estado tomando medicamentos orales estables durante 1 mes antes del estudio.
5. Tienen una salud general buena y estable en general.
6. Es una mujer en edad fértil (WOCBP) que no está embarazada o amamantando y no es sexualmente activa (es decir, abstinente) en la Visita 1 y dispuesto a permanecer así durante la Visita 4. Alternativamente, una WOCBP que no está en abstinencia debe haber estado usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.

7. Son mujeres que se han sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 1 mes antes de la Visita 1:

   1. Ligadura de trompas bilateral
   2. Histerectomía
   3. Histerectomía con ooforectomía unilateral o bilateral.
   4. Ovariectomía bilateral
8. Es probable que cumplan con el régimen de gotas para los ojos, las pautas del estudio y las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular.
2. Le han puesto o quitado tapones puntuales; o cauterio puntual 3 meses antes de la Visita 1/Visita de Detección y Visita Inicial y durante todo el estudio.
3. Haber tenido una cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Visita de selección y visita inicial.
4. Tener antecedentes de enfermedad hepática.
5. Estar embarazada o lactando.
6. Tiene deficiencias clínicas graves de vitaminas o antecedentes de sobredosis de vitaminas.
7. Tienen un aporte vitamínico muy variable.
8. Usar lentes de contacto.
9. Tiene un uso inestable de medicamentos sistémicos o tópicos que se sabe que crean ojo seco.
10. Tener patología de la córnea, que por sí sola podría causar un trastorno de la superficie ocular.
11. Haber usado medicamentos para el glaucoma, tópicos u orales dentro de los 30 días de la visita 1/visita de detección y visita inicial.
12. Tiene diabetes mellitus inestable.
13. Tiene alergia o sensibilidad al Lotemax® Gel, Restasis® o lágrimas artificiales sin conservantes.
14. Haber usado esteroides tópicos o Restasis® dentro de 1 mes antes de la visita de selección y de referencia y durante todo el estudio, excepto la medicación del estudio proporcionada por el protocolo.
15. Tiene una condición para la cual el uso de esteroides estaría contraindicado (p. infección viral).
16. Use otros agentes oculares tópicos que no sean reemplazos de lágrimas dentro de la semana anterior a la visita de selección y de referencia y durante todo el estudio.
17. Haber estado expuesto a un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
18. En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.