Vaihe IV, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tutkijan peittämä arvio Loteprednol Etabonate oftalmic Gel 0,5 %:n vaikutuksesta kuivasilmäisen Restasis®-hoidon aloittamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja toimita sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lupa.
2. Ovat 21-80-vuotiaita.
3. Ei ole käyttänyt piilolinssejä vähintään 1 kuukauteen ennen tutkimusta ja suostuu olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
4. Olet käyttänyt vakaita suun kautta otettavia lääkkeitä kuukauden ajan ennen tutkimusta.
5. Ovat yleisesti ottaen hyvässä ja vakaassa yleiskunnossa.
6. Oletko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei ole raskaana tai imetä ja ei ole seksuaalisesti aktiivinen (esim. abstinentti) käynnillä 1 ja halukas pysymään sellaisena käynnin 4 ajan. Vaihtoehtoisesti WOCBP:n, joka ei ole pidättyväinen, on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.

7. Ovatko naiset, joille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1:

   1. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
   2. Kohdunpoisto
   3. Kohdunpoisto ja yksipuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto.
   4. Kahdenvälinen munanpoisto
8. Todennäköisesti noudattavat silmätippa-ohjelmaa, tutkimusohjeita ja opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai silmän pemfigoidi.
2. on asennettu tai poistettu täsmälliset tulpat; tai täsmällinen cautery 3 kuukautta ennen käyntiä 1/seulonta- ja peruskäyntikäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
3. Sinulla on ollut silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta- ja peruskäyntiä.
4. Sinulla on ollut maksasairaus.
5. Ole raskaana tai imetä.
6. Sinulla on vakavia kliinisiä vitamiinipuutoksia tai vitamiinien yliannostus.
7. Vitamiinien saanti vaihtelee suuresti.
8. Käytä piilolinssejä.
9. Käytä epävakaasti systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan kuivasilmäisyyttä.
10. Sinulla on sarveiskalvon patologia, joka voi itsessään aiheuttaa silmän pintahäiriön.
11. olet käyttänyt paikallisesti tai suun kautta otettavia glaukoomalääkkeitä 30 päivän kuluessa käynnistä 1/seulonnasta ja peruskäynnistä.
12. Sinulla on epävakaa diabetes mellitus.
13. Olet allerginen tai yliherkkä Lotemax®-geelille, Restasis®-geelille tai ei-säilöntäaineelle tekokyyneleille.
14. on käyttänyt paikallisia steroideja tai Restasis®:ia 1 kuukauden sisällä ennen seulonta- ja lähtötilannekäyntiä ja koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta protokollan mukaista tutkimuslääkitystä.
15. Sinulla on sairaus, jossa steroidien käyttö olisi vasta-aiheista (esim. virusinfektio).
16. Käytä muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä kuin kyynelkorvauksia viikon sisällä ennen seulonta- ja lähtötilannekäyntiä sekä koko tutkimuksen ajan.
17. Ollut alttiina tutkimuslääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana.
18. Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.