Fáze IV, Randomizovaná, Paralelní Skupina, Zkoušející maskované Hodnocení účinku Loteprednol etabonátového oftalmického gelu 0,5 % na zahájení léčby suchého oka pomocí Restasis®

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a poskytněte povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
2. Jsou ve věku od 21 do 80 let včetně.
3. Nenosili kontaktní čočky alespoň 1 měsíc před studií a souhlasí s tím, že kontaktní čočky během studie nosit nebudou.
4. Byli na stabilních perorálních lécích po dobu 1 měsíce před studií.
5. Jsou celkově v dobrém a stabilním zdravotním stavu.
6. Jste žena v plodném věku (WOCBP), která není těhotná nebo nekojící a není sexuálně aktivní (tj. abstinent) při návštěvě 1 a ochoten tak zůstat během návštěvy 4. Alternativně musí WOCBP, který není abstinentem, používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie.

7. Jsou ženy, které podstoupily jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 1 měsíc před návštěvou 1:

   1. Oboustranná tubární ligace
   2. Hysterektomie
   3. Hysterektomie s jednostrannou nebo oboustrannou ooforektomií.
   4. Bilaterální ooforektomie
8. Pravděpodobně budou dodržovat režim očních kapek, studijní pokyny a studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid.
2. mít zasunuté nebo odstraněné zátky; nebo bodová kauterizace 3 měsíce před návštěvou 1/screeningem a základní návštěvou a v průběhu studie.
3. Absolvovali nitrooční operaci během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem a základní návštěvou.
4. Máte v anamnéze onemocnění jater.
5. Být těhotná nebo kojící.
6. Máte závažné klinické nedostatky vitamínů nebo předávkování vitamíny v anamnéze.
7. Mějte velmi variabilní příjem vitamínů.
8. Používejte kontaktní čočky.
9. Mít nestabilní užívání systémových nebo topických léků, o kterých je známo, že způsobují suché oko.
10. Mít patologii rohovky, která by sama o sobě mohla způsobit poruchu očního povrchu.
11. Užili jste léky na glaukom, topické nebo perorální do 30 dnů od návštěvy 1/screeningu a základní návštěvy.
12. Máte nestabilní diabetes mellitus.
13. Máte alergii nebo citlivost na Lotemax® Gel, Restasis® nebo umělé slzy bez konzervačních látek.
14. Používat topické steroidy nebo Restasis® během 1 měsíce před screeningem a základní návštěvou a v průběhu studie, s výjimkou studijní medikace poskytované podle protokolu.
15. Máte stav, pro který by bylo užívání steroidů kontraindikováno (např. virová infekce).
16. Během 1 týdne před screeningem a základní návštěvou a v průběhu studie používejte jiná topická oční činidla jiná než náhrady slz.
17. Byli vystaveni zkoušenému léku během předchozích 30 dnů.
18. Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržet protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně instilovat oční kapky.