En fase IV, randomiseret, parallel gruppe, efterforsker-maskeret evaluering af effekten af ​​Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,5 % på initiering af tørre øjne behandling med Restasis®

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og giv Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse.
2. Er mellem 21 og 80 år inklusive.
3. Har ikke brugt kontaktlinser i mindst 1 måned før undersøgelsen og accepterer ikke at bære kontaktlinser under undersøgelsen.
4. Har været på stabil oral medicin i 1 måned forud for undersøgelsen.
5. Har generelt et godt og stabilt helbred.
6. Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid eller ammer og ikke er seksuelt aktiv (dvs. abstinent) ved besøg 1 og villig til at forblive det gennem besøg 4. Alternativt skal en WOCBP, der ikke er abstinent, have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.

7. Er kvinder, der har gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 1 måned før besøg 1:

   1. Bilateral tubal ligering
   2. Hysterektomi
   3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi.
   4. Bilateral oophorektomi
8. Vil sandsynligvis overholde øjendråberegimet, studieretningslinjer og studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid.
2. Har fået sat punktlige stik i eller fjernet; eller punktlig kauterisering 3 måneder før besøg 1/screening og baselinebesøg og under hele undersøgelsen.
3. Har fået foretaget intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før besøg 1/screening og baselinebesøg.
4. Har en historie med leversygdom.
5. Være gravid eller ammende.
6. Har alvorlige kliniske vitaminmangler eller en historie med vitaminoverdosis.
7. Har et meget varierende vitaminindtag.
8. Bær kontaktlinser.
9. Har ustabil brug af systemisk eller topisk medicin, der vides at skabe tørre øjne.
10. Har hornhindepatologi, som i sig selv kan forårsage en øjenoverfladeforstyrrelse.
11. Har brugt glaukommedicin, topisk eller oral inden for 30 dage efter besøg 1/screening og baselinebesøg.
12. Har ustabil diabetes mellitus.
13. Har du en allergi eller følsomhed over for Lotemax® Gel, Restasis® eller ikke-konserverende kunstige tårer.
14. Har brugt topikale steroider eller Restasis® inden for 1 måned før screeningen og baselinebesøget og gennem hele undersøgelsen, undtagen den undersøgelsesmedicin, der er leveret i henhold til protokollen.
15. Har en tilstand, hvor brug af steroider ville være kontraindiceret (f. virusinfektion).
16. Brug andre topiske øjenmidler end tårerstatninger inden for 1 uge før screeningen og baselinebesøget og under hele undersøgelsen.
17. Har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
18. Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til at inddryppe øjendråber.