Een fase IV, gerandomiseerde, parallelle groep, door een onderzoeker gemaskeerde evaluatie van het effect van Loteprednol Etabonate oftalmische gel 0,5% op de start van de behandeling van droge ogen met Restasis®

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en geef toestemming voor Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
2. Zijn tussen de 21 en 80 jaar oud.
3. Minstens 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen contactlenzen hebben gedragen en ermee instemmen tijdens het onderzoek geen contactlenzen te dragen.
4. U hebt gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek stabiele orale medicatie gebruikt.
5. Verkeren over het algemeen in een goede en stabiele algehele gezondheid.
6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) bent die niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet seksueel actief is (d.w.z. abstinent) bij bezoek 1 en bereid om dat te blijven tot en met bezoek 4. Als alternatief moet een WOCBP die niet abstinent is, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt.

7. Zijn vrouwen die minimaal 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

   1. Bilaterale afbinding van de eileiders
   2. Hysterectomie
   3. Hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie.
   4. Bilaterale ovariëctomie
8. Houdt zich waarschijnlijk aan het oogdruppelregime, de studierichtlijnen en de studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van het syndroom van Stevens-Johnson of oculair pemfigoïd.
2. Er zijn punctuele pluggen geplaatst of verwijderd; of punctuele cauterisatie 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening en Baseline Visit en tijdens het onderzoek.
3. Intra-oculaire chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening en Baseline Visit.
4. Heb een voorgeschiedenis van leverziekte.
5. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Heb ernstige klinische vitaminetekorten of een voorgeschiedenis van een overdosis vitamine.
7. Heb een zeer variabele vitamine-inname.
8. Draag contactlenzen.
9. Onstabiel gebruik hebben van systemische of actuele medicijnen waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken.
10. Heb pathologie van het hoornvlies, wat op zichzelf een stoornis van het oogoppervlak kan veroorzaken.
11. Geneesmiddelen tegen glaucoom hebben gebruikt, plaatselijk of oraal binnen 30 dagen na bezoek 1/screening en basislijnbezoek.
12. Heb onstabiele diabetes mellitus.
13. Een allergie of gevoeligheid hebben voor Lotemax® Gel, Restasis® of niet-conserverende kunsttranen.
14. Lokale steroïden of Restasis® hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan het screening- en basislijnbezoek en tijdens het onderzoek, met uitzondering van de studiemedicatie die volgens het protocol wordt verstrekt.
15. Een aandoening hebben waarvoor het gebruik van steroïden gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. virale infectie).
16. Gebruik binnen 1 week voorafgaand aan het screening- en basislijnbezoek en gedurende het hele onderzoek andere lokale oogmiddelen dan traanvervangingen.
17. In de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
18. Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.