Una valutazione di fase IV, randomizzata, a gruppi paralleli, mascherata dall'investigatore dell'effetto del gel oftalmico Loteprednol Etabonate 0,5% sull'inizio del trattamento dell'occhio secco con Restasis®

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e fornire l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
2. Hanno un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi.
3. Non ha indossato lenti a contatto per almeno 1 mese prima dello studio e accetta di non indossare lenti a contatto durante lo studio.
4. - Hanno assunto farmaci orali stabili per 1 mese prima dello studio.
5. Sono generalmente in buona e stabile salute generale.
6. Sono una donna in età fertile (WOCBP) che non è incinta o in allattamento e non sessualmente attiva (es. astinente) alla Visita 1 e disposto a rimanere tale fino alla Visita 4. In alternativa, un WOCBP che non è astinente deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio.

7. Le donne che hanno subito una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 1 mese prima della Visita 1:

   1. Legatura tubarica bilaterale
   2. Isterectomia
   3. Isterectomia con ovariectomia unilaterale o bilaterale.
   4. Ovariectomia bilaterale
8. È probabile che rispettino il regime del collirio, le linee guida dello studio e le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare.
2. Aver inserito o rimosso puntualmente i tappi; o cauterio puntuale 3 mesi prima della Visita 1/Visita di screening e visita basale e durante lo studio.
3. - Hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Visita di screening e visita di riferimento.
4. Avere una storia di malattia del fegato.
5. Essere incinta o in allattamento.
6. Avere gravi carenze vitaminiche cliniche o una storia di sovradosaggio vitaminico.
7. Avere un apporto vitaminico molto variabile.
8. Indossa le lenti a contatto.
9. Avere un uso instabile di farmaci sistemici o topici noti per creare secchezza oculare.
10. Avere una patologia corneale, che potrebbe, di per sé, causare un disturbo della superficie oculare.
11. Aver utilizzato farmaci per il glaucoma, topici o orali entro 30 giorni dalla visita 1/screening e visita basale.
12. Avere diabete mellito instabile.
13. Avere un'allergia o sensibilità a Lotemax® Gel, Restasis® o lacrime artificiali non conservanti.
14. Aver utilizzato steroidi topici o Restasis® entro 1 mese prima della visita di screening e di riferimento e durante tutto lo studio, ad eccezione del farmaco dello studio fornito dal protocollo.
15. Avere una condizione per la quale l'uso di steroidi sarebbe controindicato (ad es. infezione virale).
16. Utilizzare altri agenti oculari topici diversi dai sostituti lacrimali entro 1 settimana prima della visita di screening e di base e durante lo studio.
17. Sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
18. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.