創傷クリニックで視覚的な創傷痕跡を熱画像に重ねる
2016年11月1日 更新者：Wound Vision
創傷クリニック設定におけるScout Overlay-Trace-On-Thermal機能：前向き研究
この研究の目的は、創傷または関心のある体表面領域の視覚的写真と熱画像の両方を撮影する医用画像装置が、創傷診療所で関心のある創傷または体表面領域に関する追加情報を収集するのにどの程度役立つかをテストおよび評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Integrative Center for Healing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、性別および民族的背景を問わない
- 最大 10 分間、快適に姿勢を変えたり向きを変えたりすることができます
既存の外傷または関心のある体表面積がある場合:
- 関心のある外傷または体表面積は、体の別々の位置にある必要があります (例: 右かかと、左かかと、仙骨に 1 つずつ)。
適格な外傷または関心のある体表面積がある：
- 視野内に完全に収まり、体の縁に巻き付かない、関心のある外傷または体表面積
- 外傷や関心のある体表面積を覆い隠す装置や治療はありません。
除外基準:
- 新生児および小児患者
- 妊娠中の女性
- 最大 10 分間の体位の変化に快適に耐えられない (外傷部位の画像による)
- 施設のポリシーで決定されているように、イメージングセッションを実施するのに十分な時間安全に中断できない治療または治療について
- 現場調査員の判断により、取り外せない、または外すべきではない創傷被覆材または医療機器がある
- イメージングセッション中に制御できない過剰または重度の滲出液を伴う外傷がある。 過度のドレナージは、外傷の特徴を不明瞭にする可能性があります。
患者に複雑な外傷がある場合:
- 外傷が体の縁に巻き付いているか、視野内で完全に画像化することができません。
- 視覚的評価から、外傷の縁は定義できないか、および/または外傷の近くの他の状態と明確に区別できません (例: がんや他の種類の潰瘍などの他の状態による周囲の体表面の破壊または劣化により、外傷の縁を特定することが不可能になります)。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供していない
- 非英語圏
- 隔離された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷のある被験者
外傷または関心のある体表領域を持つ被験者は、Scout で視覚的および熱的に画像化され、ImageReview ソフトウェアを使用して、傷の周囲を視覚的に追跡し、主要な結果で説明されているように熱変動データを測定します。
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すべての画像は、傷が順応した後に撮影されます。
他の名前：
トレースは、ImageReview ソフトウェアを使用して研究スタッフによって描画されます。
研究スタッフは、視覚的な外傷の周囲の痕跡を、対応する外傷の熱画像に重ね合わせます。
研究スタッフは、隣接する身体表面の影響を受けていない参照領域を選択します。
研究スタッフは、創傷トレースオーバーレイの隣接する組織トレースを選択します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱創傷面のピクセル勾配
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱創傷表面のピクセル勾配が測定され、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に記録された変化が最低2回の訪問であり、被験者が資格を失うか、研究が終了するまで、主治医と被験者の裁量で継続することができます、100人の被験者が登録されたとき、または研究が2年間完了したとき。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱傷面の平均ピクセル値
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱創傷表面の平均ピクセル値が測定され、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に記録された変化が最低2回の訪問で記録され、被験者が資格を失うか研究が終了するまで、主治医と被験者の裁量で続けることができます100 人の被験者が登録されるか、研究が 2 年間終了した時点で終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱傷面のモードピクセル値
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱創傷表面のモードピクセル値が測定され、変更は創傷クリニックでの定期的な創傷ケア訪問中に記録され、少なくとも2回の訪問が行われ、対象が資格を失うまで主治医と対象の裁量で継続される場合がありますまたは、100 人の被験者が登録されたとき、または研究が 2 年間完了したときに、研究が終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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選択した体表面の熱影響を受けない領域のピクセル勾配
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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選択された体表面の熱影響を受けていない領域のピクセル勾配が測定され、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に少なくとも2回の訪問で変化が記録され、主治医と被験者の裁量で、被験者が資格を失うまで続けることができますまたは、100 人の被験者が登録されたとき、または研究が 2 年間完了したときに、研究が終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱傷表面の最高ピクセル値
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱創傷表面の最高ピクセル値が測定され、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に少なくとも2回の訪問で変化が記録され、主治験責任医師と被験者の裁量で、被験者が資格を失うまで、または研究が終了するまで続けることができます100 人の被験者が登録されるか、研究が 2 年間終了した時点で終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱傷表面の最小ピクセル値
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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熱創傷表面の最小ピクセル値が測定され、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に少なくとも2回の訪問で変化が記録され、主治医と被験者の裁量で、被験者が資格を失うか、研究が終了するまで続けることができます100 人の被験者が登録されるか、研究が 2 年間終了した時点で終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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影響を受けていない参照領域の相対温度 (摂氏および華氏) に対する、創傷床の表面の相対温度 (摂氏および華氏) 周辺の隣接する組織トレースの比較。
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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創傷床の表面の相対温度 (摂氏および華氏) 周辺の隣接組織痕跡と、影響を受けていない参照領域の相対温度 (摂氏および華氏) との比較。変化は、定期的にスケジュールされた創傷ケアの訪問中に記録され、最低 2 回の訪問で記録されます。 100 人の被験者が登録されるか、または研究が 2 年間完了した時点で、被験者が資格を失うか、研究が終了するまで、主治医と被験者の裁量によって決定されます。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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創傷表面の相対温度 (摂氏および華氏) と影響を受けていない参照領域の相対温度 (摂氏および華氏) との比較。
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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創傷表面の相対温度 (摂氏および華氏) と、影響を受けていない参照領域の相対温度 (摂氏および華氏) との比較。変化は、定期的にスケジュールされた創傷ケアの訪問中に記録され、少なくとも 2 回の訪問が行われ、主治医の裁量で継続される場合があります。 100 人の被験者が登録されるか、または研究が 2 年間完了した時点で、被験者が資格を失うか、研究が終了するまで、被験者を追跡します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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影響を受けていない参照領域の温度より高い、低い、または等しい創傷表面の % 相対温度
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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影響を受けていない参照領域の相対温度より高い、低い、または等しい創傷表面の%相対温度。変化は、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に記録され、最低2回の訪問であり、主治医と被験者の裁量で、被験者が回復するまで続けることができます100 人の被験者が登録されるか、研究が 2 年間完了した時点で、資格がなくなるか、研究が終了します。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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影響を受けていない参照領域の温度より高い、低い、または等しい隣接組織トレースの表面 % 相対温度
時間枠：1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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影響を受けていない参照領域の相対温度より高い、低い、または等しい隣接組織痕跡の表面の相対温度の割合。変化は、定期的にスケジュールされた創傷ケア訪問中に最低 2 回の訪問で記録され、主治医と対象者の裁量で、 100 人の被験者が登録されたとき、または研究が 2 年間完了したときに、被験者が資格を失うか、研究が終了した場合。
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1 ～ 104 週。104 週を最大推定時間枠とし、変化を測定して文書化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aletha W. Tippett, M.D.、Integrative Center for Healing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。