Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegg et visuelt sårspor på dets termiske bilde i en sårklinikk

1. november 2016 oppdatert av: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature in a Wound Clinic Setting: En prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å teste og evaluere hvor godt en medisinsk bildebehandlingsenhet som tar både visuelle og termiske bilder av sår eller kroppsoverflateområder av interesse kan bidra til å samle inn tilleggsinformasjon om sårene eller kroppsoverflateområdene av interesse i en sårklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Integrative Center for Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre, uansett kjønn og etnisk bakgrunn
  • I stand til å tolerere posisjonsendring(er) og svinger i opptil 10 minutter komfortabelt

  • Har et eksisterende eksternt sår eller kroppsoverflate av interesse:

    • Ytre sår eller kroppsoverflate av interesse må være på separate kroppsplasseringer (f.eks. en på høyre hæl, en på venstre hæl og den andre på korsbenet)

  • Har kvalifisert eksternt sår eller kroppsoverflate av interesse:

    • Eksternt sår eller kroppsoverflate av interesse som passer helt innenfor synsfeltet og ikke vikler seg rundt en kroppskant
    • Ingen enhet eller behandling vil skjule det ytre såret eller kroppsoverflaten av interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatale og pediatriske pasienter
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke tolerere posisjonsendringer i opptil 10 minutter komfortabelt (per avbildet eksternt sårsted)
  • På terapier eller behandlinger som ikke trygt kan suspenderes lenge nok til å gjennomføre en bildebehandlingsøkt som bestemt av anleggets retningslinjer
  • Ha en sårforbinding eller medisinsk utstyr som ikke kan eller bør fjernes som bestemt av stedets etterforsker
  • Har et eksternt sår med overdreven eller tung ekssudat som ikke kan kontrolleres under avbildningsøkten. Overdreven drenering kan skjule ytre såregenskaper.

  • Hvis pasienten har et komplekst ytre sår:

    • Det ytre såret vikler seg rundt en kroppskant eller kan på annen måte ikke avbildes helt innenfor synsfeltet.
    • Fra visuell vurdering er de ytre sårkantene ikke definerbare og/eller kan ikke skilles klart fra andre forhold nær ytre sår (f. sammenbrudd eller forringelse av de omkringliggende kroppsoverflatene på grunn av andre forhold som kreft eller andre typer sår gjør det umulig å bestemme kanten av det ytre såret).
  • Har ikke gitt signert informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Emner isolert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personer med ytre sår
Personer med eksterne sår eller kroppsoverflater av interesse avbildes visuelt og termisk med speideren for å spore sårets omkrets visuelt og måle termiske variasjonsdata som beskrevet i de primære resultatene, ved hjelp av ImageReview-programvaren.
Enhet: Scout tar visuelle og termiske bilder av ytre sår
Alle bildene er tatt etter at såret har akklimatisert seg.
Andre navn:
  • Sårmåling og overvåkingssystem/WMMS (tidligere)
Enhet: ImageReviews visuelle perimeterspor av det ytre såret
Spor tegnes av studiepersonalet ved hjelp av ImageReview-programvaren.
Enhet: ImageReviews eksterne sårsporoverlegg
Studiepersonell overlegg sporet av det visuelle eksterne sårets omkrets på det tilsvarende termiske bildet av det eksterne såret.
Enhet: ImageReviews upåvirkede referanseområde er valgt
Studiepersonell velger et upåvirket referanseområde på en tilstøtende kroppsoverflate.
Enhet: Tilstøtende vevsspor av sårsporoverlegget
Studiepersonell velger et tilstøtende vevspor av sårsporoverlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pikselgradient av den termiske såroverflaten
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Pikselgradient av den termiske såroverflaten vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studien er avsluttet , når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Gjennomsnittlig pikselverdi for den termiske såroverflaten
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Gjennomsnittlig pikselverdi for den termiske såroverflaten vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studien er avsluttet når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studien har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Moduspikselverdi for den termiske såroverflaten
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Moduspikselverdien til den termiske såroverflaten vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårbehandlingsbesøk på sårklinikken i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studiet avsluttes, når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Pikselgradient for det termiske upåvirkede området på kroppsoverflaten er valgt
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Pikselgradient av det termiske upåvirkede området av kroppsoverflaten som er valgt, vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studiet avsluttes, når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Høyeste pikselverdi for den termiske såroverflaten
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Høyeste pikselverdi av den termiske såroverflaten vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studien er avsluttet når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studien har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Laveste pikselverdi for den termiske såroverflaten
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Laveste pikselverdi for den termiske såroverflaten vil bli målt, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studien er avsluttet når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studien har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Sammenligning av tilstøtende vevsspor rundt sårbunnens overflates relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referanseområdets relative temperatur (Celsgrader og Fahrenheit).
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Sammenligning av tilstøtende vevsspor rundt sårbunnens overflates relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referanseområdets relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårbehandlingsbesøk i minimum to besøk og kan fortsette ved primæretterforskers og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen ikke lenger kvalifiserer seg eller studien avsluttes, når 100 forsøkspersoner er påmeldt eller studien har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Sammenligning av såroverflatens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referanseområdets relative temperatur (Celsgrader og Fahrenheit).
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Sammenligning av såroverflatens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referanseområdets relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens skjønn og faget inntil faget ikke lenger kvalifiserer eller studiet avsluttes, når 100 fag er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Såroverflatens % relative temperatur over, under eller lik det upåvirkede referanseområdets temperatur
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Såroverflatens % relative temperatur over, under eller lik det upåvirkede referanseområdets relative temperatur, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårpleiebesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn inntil forsøkspersonen kvalifiserer ikke lenger eller studiet avsluttes, når 100 fag er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Tilstøtende vevsspors overflate % relativ temperatur over, under eller lik det upåvirkede referanseområdets temperatur
Tidsramme: Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert
Tilstøtende vevsspors overflates % relative temperatur over, under eller lik det upåvirkede referanseområdets relative temperatur, med endringer dokumentert under regelmessige planlagte sårbehandlingsbesøk i minimum to besøk og kan fortsette etter primæretterforskerens og forsøkspersonens skjønn til faget kvalifiserer ikke lenger eller studiet avsluttes, når 100 fag er påmeldt eller studiet har fullført to år.
Uke 1-104, med uke 104 som estimert tidsrammemaksimum, for hvilke endringer vil bli målt og dokumentert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wound Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WV13CL-0008 Revision 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere