Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überlagerung einer visuellen Wundspur auf das Wärmebild in einer Wundklinik

1. November 2016 aktualisiert von: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal-Funktion in einer Wundklinikumgebung: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen und zu bewerten, wie gut ein medizinisches Bildgebungsgerät, das sowohl visuelle als auch Wärmebilder von interessierenden Wunden oder Körperoberflächenbereichen aufnimmt, dazu beitragen kann, zusätzliche Informationen über die interessierenden Wunden oder Körperoberflächenbereiche in einer Wundklinik zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Integrative Center for Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter, jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft
  • Kann Positionsänderungen und Drehungen bis zu 10 Minuten bequem tolerieren

  • Haben Sie eine bestehende äußere Wunde oder einen interessierenden Körperoberflächenbereich:

    • Externe Wunde oder Körperoberfläche von Interesse muss sich an verschiedenen Körperstellen befinden (z. B. eine an der rechten Ferse, eine an der linken Ferse und die andere am Kreuzbein)

  • Qualifizierte externe Wunde oder Körperoberfläche von Interesse haben:

    • Externer Wund- oder Körperoberflächenbereich von Interesse, der vollständig in das Sichtfeld passt und nicht um eine Körperkante gewickelt ist
    • Keine Vorrichtung oder Behandlung verdeckt die interessierende äußere Wunde oder Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene und pädiatrische Patienten
  • Schwangere Frau
  • Kann Positionsänderungen für bis zu 10 Minuten nicht bequem tolerieren (pro abgebildeter externer Wundstelle)
  • Bei Therapien oder Behandlungen, die nicht sicher lange genug ausgesetzt werden können, um eine Bildgebungssitzung gemäß den Richtlinien der Einrichtung durchzuführen
  • Haben Sie einen Wundverband oder ein medizinisches Gerät, das nicht entfernt werden kann oder sollte, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt
  • Haben Sie eine externe Wunde mit übermäßigem oder starkem Exsudat, das während der Bildgebungssitzung nicht kontrolliert werden kann. Übermäßige Drainage kann äußere Wundmerkmale verdecken.

  • Wenn der Patient eine komplexe äußere Wunde hat:

    • Die äußere Wunde wickelt sich um eine Körperkante oder kann auf andere Weise nicht vollständig innerhalb des Sichtfeldes abgebildet werden.
    • Bei der visuellen Beurteilung sind die äußeren Wundränder nicht definierbar und/oder nicht eindeutig von anderen Zuständen in der Nähe der äußeren Wunde zu unterscheiden (z. Zusammenbruch oder die Verschlechterung der umgebenden Körperoberflächen aufgrund anderer Erkrankungen wie Krebs oder anderer Arten von Geschwüren macht es unmöglich, den Rand der äußeren Wunde zu bestimmen).
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Nicht englischsprachig
  • Themen isoliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit äußeren Wunden
Personen mit äußeren Wunden oder interessanten Körperoberflächenbereichen werden visuell und thermisch mit dem Scout abgebildet, um den Umfang der Wunde visuell zu verfolgen und thermische Variationsdaten zu messen, wie in den primären Ergebnissen beschrieben, unter Verwendung der ImageReview-Software.
Gerät: Scout nimmt visuelle und thermische Bilder von äußeren Wunden auf
Alle Bilder werden aufgenommen, nachdem sich die Wunde akklimatisiert hat.
Andere Namen:
  • Wundmess- und Überwachungssystem/WMMS (früher)
Gerät: ImageReviews visuelle Umfangsspur der äußeren Wunde
Die Spur wird vom Studienpersonal mit der ImageReview-Software gezeichnet.
Gerät: Externes Wound Trace Overlay von ImageReview
Das Studienpersonal überlagerte die Spur des Umfangs der sichtbaren äußeren Wunde auf das entsprechende Wärmebild der äußeren Wunde.
Gerät: Nicht betroffener Referenzbereich von ImageReview ausgewählt
Das Studienpersonal wählt einen nicht betroffenen Referenzbereich einer angrenzenden Körperoberfläche aus.
Gerät: Benachbarte Gewebespur der Wundspurauflage
Das Studienpersonal wählt eine benachbarte Gewebespur der Wundspurenauflage aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pixelgradient der thermisch gewickelten Oberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der Pixelgradient der thermischen Wundoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert oder die Studie beendet ist , wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen hat.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Mittlerer Pixelwert der thermisch gewickelten Oberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der mittlere Pixelwert der thermischen Wundoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert ist oder die Studie abgeschlossen ist endet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Moduspixelwert der thermisch gewickelten Oberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der Moduspixelwert der thermischen Wundoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche in der Wundklinik für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptforschers und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert ist oder das Studium ist beendet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen hat.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Pixelgradient des thermisch unbeeinflussten Bereichs der ausgewählten Körperoberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der Pixelgradient des ausgewählten thermisch nicht betroffenen Bereichs der Körperoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert ist oder das Studium ist beendet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen hat.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Höchster Pixelwert der thermisch gewickelten Oberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der höchste Pixelwert der thermischen Wundoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfarztes und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert ist oder die Studie abgeschlossen ist endet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Niedrigster Pixelwert der thermisch gewickelten Oberfläche
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Der niedrigste Pixelwert der thermischen Wundoberfläche wird gemessen, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfers und des Probanden fortgesetzt werden können, bis der Proband nicht mehr qualifiziert ist oder die Studie abgeschlossen ist endet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Vergleich der angrenzenden Gewebespur um die relative Temperatur der Wundbettoberfläche (Celsius und Fahrenheit) mit der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs (Celsius und Fahrenheit).
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Vergleich der angrenzenden Gewebespuren um die relative Temperatur (Celsius und Fahrenheit) der Oberfläche des Wundbetts mit der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs (Celsius und Fahrenheit), wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und bei der fortgesetzt werden können Ermessen des Hauptforschers und des Probanden, bis der Proband nicht mehr qualifiziert oder die Studie beendet ist, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind oder die Studie zwei Jahre abgeschlossen hat.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Vergleich der relativen Temperatur der Wundoberfläche (Celsius und Fahrenheit) mit der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs (Celsius und Fahrenheit).
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Vergleich der relativen Temperatur der Wundoberfläche (Celsius und Fahrenheit) mit der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs (Celsius und Fahrenheit), wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptprüfarztes fortgesetzt werden können das Fach, bis das Fach erloschen ist oder das Studium beendet ist, wenn 100 Fächer immatrikuliert sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Prozentuale relative Temperatur der Wundoberfläche über, unter oder gleich der Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Prozentuale relative Temperatur der Wundoberfläche über, unter oder gleich der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptforschers und des Probanden bis zum Probanden fortgesetzt werden können nicht mehr qualifiziert oder das Studium beendet wird, wenn 100 Probanden immatrikuliert sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Relative Oberflächentemperatur der angrenzenden Gewebespur in % über, unter oder gleich der Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs
Zeitfenster: Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden
Die relative Oberflächentemperatur der angrenzenden Gewebespur liegt über, unter oder gleich der relativen Temperatur des nicht betroffenen Referenzbereichs, wobei Änderungen während regelmäßig geplanter Wundversorgungsbesuche für mindestens zwei Besuche dokumentiert werden und nach Ermessen des Hauptforschers und des Probanden bis fortgesetzt werden können das Fach nicht mehr qualifiziert oder das Studium beendet ist, wenn 100 Fächer immatrikuliert sind oder das Studium zwei Jahre abgeschlossen ist.
Wochen 1-104, wobei Woche 104 als geschätzter maximaler Zeitrahmen gilt, für den Änderungen gemessen und dokumentiert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wound Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WV13CL-0008 Revision 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren