Superposición de un rastro de herida visual sobre su imagen térmica en una clínica de heridas
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Wound Vision
Función Scout de superposición de seguimiento térmico en el entorno de una clínica de heridas: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es probar y evaluar qué tan bien un dispositivo de imágenes médicas que toma imágenes tanto visuales como térmicas de heridas o áreas de la superficie del cuerpo de interés puede ayudar a recopilar información adicional sobre las heridas o las áreas de la superficie del cuerpo de interés en una clínica de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Scout toma imágenes visuales y térmicas de heridas externas
- Dispositivo: Seguimiento visual del perímetro de ImageReview de la herida externa
- Dispositivo: Superposición de seguimiento de heridas externas de ImageReview
- Dispositivo: Área de referencia no afectada de ImageReview seleccionada
- Dispositivo: Rastro de tejido adyacente de la superposición del rastro de la herida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Integrative Center for Healing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, de cualquier género y de cualquier origen étnico
- Capaz de tolerar cambios de posición y giros de hasta 10 minutos cómodamente
Tiene una herida externa existente o un área de superficie corporal de interés:
- La herida externa o el área de la superficie corporal de interés deben estar en ubicaciones corporales separadas (p. ej., una en el talón derecho, otra en el talón izquierdo y la otra en el sacro)
Tener una herida externa calificada o un área de superficie corporal de interés:
- Herida externa o área de la superficie del cuerpo de interés que se ajusta por completo al campo de visión y no se envuelve alrededor de un borde del cuerpo
- Ningún dispositivo o tratamiento ocultará la herida externa o el área de la superficie corporal de interés
Criterio de exclusión:
- Pacientes neonatales y pediátricos
- Mujeres embarazadas
- No puede tolerar cómodamente los cambios de posición durante un máximo de 10 minutos (según el sitio de la herida externa en la imagen)
- En terapias o tratamientos que no pueden suspenderse de forma segura el tiempo suficiente para realizar una sesión de imágenes según lo determine la política del centro
- Tener un vendaje para heridas o un dispositivo médico que no puede o no debe quitarse según lo determine el investigador del sitio.
- Tiene una herida externa con exudado excesivo o denso que no se puede controlar durante la sesión de imágenes. El drenaje excesivo puede oscurecer las características externas de la herida.
Si el paciente tiene una herida externa compleja:
- La herida externa se envuelve alrededor de un borde del cuerpo o, de lo contrario, no se puede visualizar por completo dentro del campo de visión.
- A partir de la evaluación visual, los bordes externos de la herida no son definibles y/o no se pueden distinguir claramente de otras afecciones cercanas a la herida externa (p. la rotura o el deterioro de las superficies corporales circundantes debido a otras afecciones, como el cáncer u otros tipos de úlceras, hace que sea imposible determinar el borde de la herida externa).
- No han proporcionado consentimiento informado firmado
- No hablan inglés
- Sujetos en aislamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujetos con heridas externas
Los sujetos con heridas externas o áreas de la superficie corporal de interés se obtienen imágenes visuales y térmicas con el Scout para rastrear visualmente el perímetro de la herida y medir los datos de variación térmica como se describe en los resultados primarios, utilizando el software ImageReview.
|
Todas las imágenes se toman después de que la herida se haya aclimatado.
Otros nombres:
El personal del estudio dibuja el trazo utilizando el software ImageReview.
El personal del estudio superpone el trazo del perímetro visual de la herida externa en la imagen térmica correspondiente de la herida externa.
El personal del estudio selecciona un área de referencia no afectada de una superficie corporal adyacente.
El personal del estudio selecciona un rastro de tejido adyacente de la superposición del rastro de la herida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente de píxeles de la superficie de la herida térmica
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el gradiente de píxeles de la superficie térmica de la herida y se documentarán los cambios durante las visitas programadas regulares para el cuidado de la herida durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no reúna los requisitos o se termine el estudio. , cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Valor de píxel medio de la superficie de la herida térmica
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el valor medio de píxel de la superficie térmica de la herida, y se documentarán los cambios durante las visitas regulares programadas para el cuidado de la herida durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no reúna los requisitos o el estudio finalice. finalizado, cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Valor de píxel de modo de la superficie de la herida térmica
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el valor de píxel de modo de la superficie térmica de la herida, y se documentarán los cambios durante las visitas de cuidado de heridas programadas regularmente en la clínica de heridas durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no califique. o el estudio finaliza, cuando se inscriben 100 sujetos o el estudio ha completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Gradiente de píxeles del área térmica no afectada de la superficie del cuerpo seleccionada
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el gradiente de píxeles del área térmica no afectada de la superficie del cuerpo seleccionada, y se documentarán los cambios durante las visitas de cuidado de heridas programadas regularmente durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no califique. o el estudio finaliza, cuando se inscriben 100 sujetos o el estudio ha completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Valor de píxel más alto de la superficie de la herida térmica
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el valor de píxel más alto de la superficie térmica de la herida y se documentarán los cambios durante las visitas programadas regulares para el cuidado de la herida durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no reúna los requisitos o el estudio finalice. finalizado, cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Valor de píxel más bajo de la superficie de la herida térmica
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Se medirá el valor de píxel más bajo de la superficie térmica de la herida, y se documentarán los cambios durante las visitas programadas regulares para el cuidado de la herida durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no reúna los requisitos o el estudio finalice. finalizado, cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Comparación de la traza de tejido adyacente alrededor de la temperatura relativa de la superficie del lecho de la herida (centígrados y Fahrenheit) con la temperatura relativa del área de referencia no afectada (centígrados y Fahrenheit).
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Comparación del rastro de tejido adyacente alrededor de la temperatura relativa de la superficie del lecho de la herida (Centígrados y Fahrenheit) con la temperatura relativa del área de referencia no afectada (Centígrados y Fahrenheit), con cambios documentados durante las visitas programadas regulares para el cuidado de heridas durante un mínimo de dos visitas y puede continuar en el discreción del investigador principal y del sujeto hasta que el sujeto ya no califique o el estudio finalice, cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
Comparación de la temperatura relativa de la superficie de la herida (centígrados y Fahrenheit) con la temperatura relativa del área de referencia no afectada (centígrados y Fahrenheit).
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Comparación de la temperatura relativa de la superficie de la herida (Centígrados y Fahrenheit) con la temperatura relativa del área de referencia no afectada (Centígrados y Fahrenheit), con cambios documentados durante las visitas de cuidado de heridas programadas regularmente durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no califique o finalice el estudio, cuando se inscriban 100 sujetos o el estudio haya completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
% de temperatura relativa de la superficie de la herida por encima, por debajo o igual a la temperatura del área de referencia no afectada
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
El % de temperatura relativa de la superficie de la herida por encima, por debajo o igual a la temperatura relativa del área de referencia no afectada, con cambios documentados durante las visitas de cuidado de heridas programadas regularmente durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta que el sujeto ya no califica o el estudio finaliza, cuando se inscriben 100 sujetos o el estudio ha completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
|
% de temperatura relativa de la superficie del rastro de tejido adyacente por encima, por debajo o igual a la temperatura del área de referencia no afectada
Periodo de tiempo: Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
El % de temperatura relativa de la superficie del rastro de tejido adyacente por encima, por debajo o igual a la temperatura relativa del área de referencia no afectada, con cambios documentados durante las visitas de cuidado de heridas programadas regularmente durante un mínimo de dos visitas y puede continuar a discreción del investigador principal y el sujeto hasta el sujeto ya no califica o el estudio finaliza, cuando se inscriben 100 sujetos o el estudio ha completado dos años.
|
Semanas 1-104, con la semana 104 como un marco de tiempo máximo estimado, para el cual se medirán y documentarán los cambios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WV13CL-0008 Revision 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Heridas y Lesiones
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia