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Sovrapposizione di una traccia visiva della ferita sulla sua immagine termica in una clinica per ferite

1 novembre 2016 aggiornato da: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature in un ambiente clinico per ferite: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è testare e valutare quanto bene un dispositivo di imaging medico che acquisisce immagini sia visive che termiche di ferite o aree di interesse della superficie corporea possa aiutare a raccogliere informazioni aggiuntive sulle ferite o sulle aree di interesse della superficie corporea in una clinica per ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Integrative Center for Healing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica
  • In grado di tollerare comodamente i cambi di posizione e le rotazioni per un massimo di 10 minuti

  • Avere una ferita esterna esistente o un'area della superficie corporea di interesse:

    • La ferita esterna o l'area della superficie corporea di interesse devono trovarsi in posizioni corporee separate (es: una sul tallone destro, una sul tallone sinistro e l'altra sull'osso sacro)

  • Avere una ferita esterna qualificante o un'area della superficie corporea di interesse:

    • Ferita esterna o area di interesse della superficie corporea che rientra interamente nel campo visivo e non avvolge il bordo del corpo
    • Nessun dispositivo o trattamento oscurerà la ferita esterna o l'area della superficie corporea di interesse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti neonatali e pediatrici
  • Donne incinte
  • Non può tollerare comodamente i cambiamenti di posizione per un massimo di 10 minuti (per sito della ferita esterna ripreso)
  • Su terapie o trattamenti che non possono essere sospesi in modo sicuro abbastanza a lungo da condurre una sessione di imaging come stabilito dalla politica della struttura
  • Avere una medicazione per ferite o un dispositivo medico che non può o non deve essere rimosso come determinato dall'investigatore del sito
  • Avere una ferita esterna con essudato eccessivo o pesante che non può essere controllato durante la sessione di imaging. Un drenaggio eccessivo può oscurare le caratteristiche esterne della ferita.

  • Se il paziente ha una ferita esterna complessa:

    • La ferita esterna avvolge un bordo del corpo o altrimenti non può essere ripresa interamente all'interno del campo visivo.
    • Dalla valutazione visiva, i bordi esterni della ferita non sono definibili e/o non possono essere chiaramente distinti da altre condizioni vicino alla ferita esterna (ad es. la rottura o il deterioramento delle superfici corporee circostanti a causa di altre condizioni come il cancro o altri tipi di ulcere rende impossibile determinare il bordo della ferita esterna).
  • Non aver fornito il consenso informato firmato
  • Non di lingua inglese
  • Soggetti in isolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti con ferite esterne
I soggetti con ferite esterne o aree di interesse della superficie corporea vengono ripresi visivamente e termicamente con lo Scout per tracciare visivamente il perimetro della ferita e misurare i dati di variazione termica come descritto nei risultati primari, utilizzando il software ImageReview.
Dispositivo: Lo scout acquisisce immagini visive e termiche delle ferite esterne
Tutte le immagini vengono scattate dopo che la ferita si è acclimatata.
Altri nomi:
  • Sistema di misurazione e monitoraggio delle ferite/WMMS (passato)
Dispositivo: Traccia perimetrale visiva di ImageReview della ferita esterna
La traccia viene tracciata dal personale dello studio utilizzando il software ImageReview.
Dispositivo: Sovrapposizione della traccia della ferita esterna di ImageReview
Il personale dello studio ha sovrapposto la traccia visiva del perimetro della ferita esterna sulla corrispondente immagine termica della ferita esterna.
Dispositivo: Area di riferimento non interessata di ImageReview selezionata
Il personale dello studio seleziona un'area di riferimento non interessata di una superficie corporea adiacente.
Dispositivo: Traccia di tessuto adiacente della sovrapposizione della traccia della ferita
Il personale dello studio seleziona una traccia di tessuto adiacente della sovrapposizione della traccia della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pixel della superficie della ferita termica
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il gradiente di pixel della superficie della ferita termica, con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato , quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Valore medio in pixel della superficie della ferita termica
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il valore medio dei pixel della superficie della ferita termica, con le modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Valore in pixel della modalità della superficie della ferita termica
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il valore in pixel della modalità della superficie della ferita termica, con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate presso la clinica della ferita per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Gradiente di pixel dell'area non interessata dal calore della superficie corporea selezionata
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il gradiente di pixel dell'area non interessata dal calore della superficie corporea selezionata, con modifiche documentate durante le visite di cura delle ferite regolarmente programmate per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Valore in pixel più alto della superficie della ferita termica
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il valore in pixel più alto della superficie della ferita termica, con le modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e possono continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Valore in pixel più basso della superficie della ferita termica
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Verrà misurato il valore in pixel più basso della superficie della ferita termica, con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e possono continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando sono stati arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Confronto della traccia di tessuto adiacente attorno alla temperatura relativa della superficie del letto della ferita (centigradi e Fahrenheit) con la temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata (centigradi e Fahrenheit).
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Confronto della traccia di tessuto adiacente intorno alla temperatura relativa della superficie del letto della lesione (centigradi e Fahrenheit) con la temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata (centigradi e Fahrenheit), con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e possono continuare al discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando vengono arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Confronto della temperatura relativa della superficie della ferita (centigradi e Fahrenheit) con la temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata (centigradi e Fahrenheit).
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
Confronto della temperatura relativa della superficie della lesione (centigradi e Fahrenheit) con la temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata (centigradi e Fahrenheit), con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e il soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando 100 soggetti sono arruolati o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
% della temperatura relativa della superficie della ferita al di sopra, al di sotto o uguale alla temperatura dell'area di riferimento non interessata
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
% della temperatura relativa della superficie della ferita al di sopra, al di sotto o uguale alla temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata, con variazioni documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e può continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a quando il soggetto non si qualifica più o lo studio è terminato, quando vengono arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
% della temperatura relativa della superficie della traccia di tessuto adiacente al di sopra, al di sotto o uguale alla temperatura dell'area di riferimento non interessata
Lasso di tempo: Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate
% della temperatura relativa della superficie della traccia di tessuto adiacente al di sopra, al di sotto o uguale alla temperatura relativa dell'area di riferimento non interessata, con modifiche documentate durante le visite di cura della ferita regolarmente programmate per un minimo di due visite e possono continuare a discrezione del ricercatore principale e del soggetto fino a il soggetto non è più idoneo o lo studio è terminato, quando vengono arruolati 100 soggetti o lo studio ha completato due anni.
Settimane 1-104, con la settimana 104 come intervallo di tempo massimo stimato, per le quali le modifiche saranno misurate e documentate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wound Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV13CL-0008 Revision 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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