Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een visueel wondspoor op het warmtebeeld leggen in een wondkliniek

1 november 2016 bijgewerkt door: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature in een wondkliniek: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is om te testen en te evalueren hoe goed een medisch beeldvormingsapparaat dat zowel visuele als thermische foto's maakt van wonden of lichaamsoppervlakken die van belang zijn, kan helpen bij het verzamelen van aanvullende informatie over de wonden of lichaamsoppervlakken die van belang zijn in een wondkliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Integrative Center for Healing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, van beide geslachten en van elke etnische achtergrond
  • In staat om positieverandering(en) en draaien tot 10 minuten comfortabel te tolereren

  • Heb een bestaande uitwendige wond of lichaamsoppervlak van interesse:

    • De uitwendige wond of het te onderzoeken lichaamsoppervlak moet zich op afzonderlijke lichaamslocaties bevinden (bijv. een op de rechterhiel, een op de linkerhiel en de andere op het heiligbeen)

  • Heb een kwalificerend uitwendig wond- of lichaamsoppervlak dat van belang is:

    • Uitwendig wond- of lichaamsoppervlak dat van belang is dat volledig binnen het gezichtsveld past en niet rond een lichaamsrand wikkelt
    • Geen enkel apparaat of behandeling zal de uitwendige wond of het betreffende lichaamsoppervlak verdoezelen

Uitsluitingscriteria:

  • Neonatale en pediatrische patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Kan positieveranderingen tot 10 minuten niet comfortabel verdragen (per uitwendige wondlocatie afgebeeld)
  • Op therapieën of behandelingen die niet lang genoeg veilig kunnen worden opgeschort om een ​​beeldvormingssessie uit te voeren zoals bepaald door het faciliteitenbeleid
  • Zorg voor een wondverband of medisch hulpmiddel dat niet kan of mag worden verwijderd, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker
  • Een uitwendige wond hebben met overmatig of zwaar exsudaat dat niet onder controle kan worden gehouden tijdens de beeldvormingssessie. Overmatige drainage kan externe wondkenmerken verdoezelen.

  • Als de patiënt een complexe uitwendige wond heeft:

    • De uitwendige wond wikkelt zich rond een lichaamsrand of kan op een andere manier niet volledig worden afgebeeld binnen het visuele gezichtsveld.
    • Bij visuele beoordeling zijn de uitwendige wondranden niet definieerbaar en/of kunnen ze niet duidelijk worden onderscheiden van andere aandoeningen in de buurt van uitwendige wonden (bijv. afbraak of verslechtering van de omringende lichaamsoppervlakken als gevolg van andere aandoeningen zoals kanker of andere soorten zweren maakt het onmogelijk om de rand van de uitwendige wond te bepalen).
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Niet-Engels sprekend
  • Onderwerpen geïsoleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefpersonen met uitwendige wonden
Proefpersonen met uitwendige wonden of lichaamsoppervlakken die van belang zijn, worden visueel en thermisch in beeld gebracht met de Scout om de omtrek van de wond visueel te traceren en thermische variatiegegevens te meten zoals beschreven in de primaire resultaten, met behulp van de ImageReview-software.
Apparaat: Scout maakt visuele en thermische beelden van uitwendige wonden
Alle foto's worden gemaakt nadat de wond is geacclimatiseerd.
Andere namen:
  • Wondmeet- en monitoringsysteem/WMMS (verleden)
Apparaat: ImageReview's visuele omtrekspoor van de uitwendige wond
Trace wordt getekend door het onderzoekspersoneel met behulp van de ImageReview-software.
Apparaat: ImageReview's externe wondsporen-overlay
Onderzoekspersoneel legt het spoor van de omtrek van de visuele uitwendige wond over het overeenkomstige warmtebeeld van de uitwendige wond.
Apparaat: Het onaangetaste referentiegebied van ImageReview is geselecteerd
Onderzoekspersoneel selecteert een onaangetast referentiegebied van een aangrenzend lichaamsoppervlak.
Apparaat: Aangrenzend weefselspoor van de overlay met wondsporen
Onderzoekspersoneel selecteert een aangrenzend weefselspoor van de overlay met wondsporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pixelgradiënt van het thermische wondoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Pixelgradiënt van het thermische wondoppervlak zal worden gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondzorgbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kan doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of het onderzoek wordt beëindigd , wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Gemiddelde pixelwaarde van het thermische wondoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
De gemiddelde pixelwaarde van het thermische wondoppervlak zal worden gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondzorgbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en dit kan worden voortgezet naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of het onderzoek wordt beëindigd. beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Modus pixelwaarde van het thermische wondoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Moduspixelwaarde van het thermische wondoppervlak wordt gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondverzorgingsbezoeken aan de wondkliniek gedurende minimaal twee bezoeken en kunnen doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of de studie is beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Pixelgradiënt van het thermisch onaangetaste gebied van het geselecteerde lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
De pixelgradiënt van het thermisch onaangetaste deel van het geselecteerde lichaamsoppervlak zal worden gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondzorgbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kan doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of de studie is beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Hoogste pixelwaarde van het thermisch wondoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
De hoogste pixelwaarde van het thermische wondoppervlak zal worden gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondverzorgingsbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kunnen doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of het onderzoek wordt beëindigd. beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Laagste pixelwaarde van het thermisch wondoppervlak
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
De laagste pixelwaarde van het thermische wondoppervlak wordt gemeten, waarbij veranderingen worden gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondverzorgingsbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kunnen doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of het onderzoek wordt beëindigd. beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Vergelijking van aangrenzende weefselsporen rond de relatieve temperatuur van het wondbedoppervlak (Celsius en Fahrenheit) met de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied (Celsius en Fahrenheit).
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Vergelijking van aangrenzend weefselspoor rond de relatieve temperatuur van het wondbedoppervlak (Celsius en Fahrenheit) met de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied (Celsius en Fahrenheit), met veranderingen gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondverzorgingsbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kunnen doorgaan bij de naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of het onderzoek wordt beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of het onderzoek twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Vergelijking van de relatieve temperatuur van het wondoppervlak (Celsius en Fahrenheit) met de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied (Celsius en Fahrenheit).
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Vergelijking van de relatieve temperatuur van het wondoppervlak (Celsius en Fahrenheit) met de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied (Celsius en Fahrenheit), met veranderingen gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondverzorgingsbezoeken voor minimaal twee bezoeken en kan worden voortgezet naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet meer voldoet of de studie wordt beëindigd, wanneer er 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar is voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
% relatieve temperatuur van het wondoppervlak boven, onder of gelijk aan de temperatuur van het onaangetaste referentiegebied
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
% relatieve temperatuur van het wondoppervlak boven, onder of gelijk aan de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied, met veranderingen gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondzorgbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kan doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon niet langer in aanmerking komt of de studie wordt beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
Aangrenzend weefselspooroppervlak % relatieve temperatuur boven, onder of gelijk aan de temperatuur van het onaangetaste referentiegebied
Tijdsspanne: Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd
% relatieve temperatuur van het aangrenzend weefselspoor boven, onder of gelijk aan de relatieve temperatuur van het onaangetaste referentiegebied, met veranderingen gedocumenteerd tijdens regelmatig geplande wondzorgbezoeken gedurende minimaal twee bezoeken en kan doorgaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon totdat de proefpersoon komt niet meer in aanmerking of de studie wordt beëindigd, wanneer 100 proefpersonen zijn ingeschreven of de studie twee jaar heeft voltooid.
Weken 1-104, met week 104 als geschat tijdsbestek, waarvoor veranderingen worden gemeten en gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wound Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WV13CL-0008 Revision 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren