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Sobreposição de um traço visual de ferida em sua imagem térmica em uma clínica de feridas

1 de novembro de 2016 atualizado por: Wound Vision

Recurso Scout Overlay-Trace-On-Thermal em um ambiente de clínica de feridas: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é testar e avaliar o quão bem um dispositivo de imagem médica que tira fotos visuais e térmicas de feridas ou áreas de superfície corporal de interesse pode ajudar a coletar informações adicionais sobre as feridas ou áreas de superfície corporal de interesse em uma clínica de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Integrative Center for Healing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, de ambos os sexos e de qualquer origem étnica
  • Capaz de tolerar mudanças de posição e giros por até 10 minutos confortavelmente

  • Tem uma ferida externa existente ou área de superfície corporal de interesse:

    • A ferida externa ou a área da superfície corporal de interesse devem estar em locais separados do corpo (ex: um no calcanhar direito, um no calcanhar esquerdo e outro no sacro)

  • Ter ferida externa qualificada ou área de superfície corporal de interesse:

    • Ferida externa ou área de superfície do corpo de interesse que se encaixa inteiramente no campo de visão e não envolve uma borda do corpo
    • Nenhum dispositivo ou tratamento irá obscurecer a ferida externa ou a área da superfície corporal de interesse

Critério de exclusão:

  • Pacientes neonatais e pediátricos
  • mulheres grávidas
  • Não pode tolerar mudanças de posição por até 10 minutos confortavelmente (por imagem externa do local da ferida)
  • Em terapias ou tratamentos que não podem ser suspensos com segurança por tempo suficiente para realizar uma sessão de imagem conforme determinado pela política da instituição
  • Tenha um curativo ou dispositivo médico que não possa ou não deva ser removido conforme determinado pelo investigador do local
  • Ter uma ferida externa com exsudato excessivo ou pesado que não pode ser controlado durante a sessão de imagem. A drenagem excessiva pode obscurecer as características externas da ferida.

  • Se o paciente tiver uma ferida externa complexa:

    • A ferida externa envolve uma borda do corpo ou não pode ser visualizada inteiramente dentro do campo visual de visão.
    • A partir da avaliação visual, as bordas externas da ferida não são definíveis e/ou não podem ser claramente distinguidas de outras condições próximas à ferida externa (p. colapso ou deterioração das superfícies circundantes do corpo devido a outras condições, como câncer ou outros tipos de úlceras, impossibilita a determinação da borda da ferida externa).
  • Não forneceu consentimento informado assinado
  • não fala inglês
  • Sujeitos em isolamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indivíduos com feridas externas
Indivíduos com feridas externas ou áreas de superfície corporal de interesse são fotografados visualmente e termicamente com o Scout para traçar o perímetro da ferida visualmente e medir os dados de variação térmica conforme descrito nos resultados primários, usando o software ImageReview.
Dispositivo: Scout tira imagens visuais e térmicas de feridas externas
Todas as imagens são tiradas após a aclimatação da ferida.
Outros nomes:
  • Sistema de Medição e Monitoramento de Feridas/WMMS (antigo)
Dispositivo: Traço visual do perímetro do ImageReview da ferida externa
O traçado é desenhado pela equipe do estudo usando o software ImageReview.
Dispositivo: Sobreposição de Traço de Ferida Externa do ImageReview
A equipe de estudo sobrepõe o traço do perímetro visual da ferida externa na imagem térmica correspondente da ferida externa.
Dispositivo: Área de referência não afetada do ImageReview selecionada
A equipe do estudo seleciona uma área de referência não afetada de uma superfície corporal adjacente.
Dispositivo: Traço de tecido adjacente da sobreposição do traço da ferida
A equipe do estudo seleciona um traço de tecido adjacente da sobreposição do traço da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente de pixels da superfície da ferida térmica
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O gradiente de pixels da superfície térmica da ferida será medido, com alterações documentadas durante visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo seja encerrado , quando 100 indivíduos são inscritos ou o estudo completou dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Valor médio de pixel da superfície da ferida térmica
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O valor médio de pixel da superfície térmica da ferida será medido, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo seja finalizado, quando 100 sujeitos estiverem inscritos ou o estudo tiver completado dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Valor do modo de pixel da superfície da ferida térmica
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O valor do modo de pixel da superfície térmica da ferida será medido, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas na clínica de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo é encerrado, quando 100 indivíduos são inscritos ou o estudo completou dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Gradiente de pixels da área térmica não afetada da superfície do corpo selecionada
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O gradiente de pixels da área térmica não afetada da superfície do corpo selecionada será medido, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo é encerrado, quando 100 indivíduos são inscritos ou o estudo completou dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Valor de pixel mais alto da superfície da ferida térmica
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O valor de pixel mais alto da superfície térmica da ferida será medido, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo seja finalizado, quando 100 sujeitos estiverem inscritos ou o estudo tiver completado dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Valor de pixel mais baixo da superfície da ferida térmica
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
O valor de pixel mais baixo da superfície térmica da ferida será medido, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo seja finalizado, quando 100 sujeitos estiverem inscritos ou o estudo tiver completado dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Comparação do traçado do tecido adjacente em torno da temperatura relativa da superfície do leito da ferida (Centígrados e Fahrenheit) com a temperatura relativa da área de referência não afetada (Centígrados e Fahrenheit).
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Comparação do traçado do tecido adjacente em torno da temperatura relativa da superfície do leito da ferida (Centígrados e Fahrenheit) com a temperatura relativa da área de referência não afetada (Centígrados e Fahrenheit), com alterações documentadas durante visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar no critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não mais se qualifique ou o estudo seja encerrado, quando 100 sujeitos estiverem inscritos ou o estudo tiver concluído dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Comparação da temperatura relativa da superfície da ferida (Centígrados e Fahrenheit) com a temperatura relativa da área de referência não afetada (Centígrados e Fahrenheit).
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
Comparação da temperatura relativa da superfície da ferida (Centígrados e Fahrenheit) com a temperatura relativa da área de referência não afetada (Centígrados e Fahrenheit), com alterações documentadas durante visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e o sujeito até que o sujeito não se qualifique mais ou o estudo seja encerrado, quando 100 sujeitos estiverem inscritos ou o estudo completar dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
% da temperatura relativa da superfície da ferida acima, abaixo ou igual à temperatura da área de referência não afetada
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
% da temperatura relativa da superfície da ferida acima, abaixo ou igual à temperatura relativa da área de referência não afetada, com alterações documentadas durante as visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até que o sujeito não se qualifica mais ou o estudo é encerrado, quando 100 indivíduos são inscritos ou o estudo completou dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
% da superfície do traço de tecido adjacente temperatura relativa acima, abaixo ou igual à temperatura da área de referência não afetada
Prazo: Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas
% da temperatura relativa da superfície do traço de tecido adjacente acima, abaixo ou igual à temperatura relativa da área de referência não afetada, com alterações documentadas durante visitas regulares de tratamento de feridas por um mínimo de duas visitas e pode continuar a critério do investigador principal e do sujeito até o sujeito não se qualifica mais ou o estudo é encerrado, quando 100 sujeitos são inscritos ou o estudo completou dois anos.
Semanas 1-104, com a semana 104 como um prazo máximo estimado, para o qual as mudanças serão medidas e documentadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wound Vision

Investigadores

  • Investigador principal: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WV13CL-0008 Revision 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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