Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładanie wizualnego śladu rany na jej obraz termiczny w klinice leczenia ran

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature w warunkach kliniki leczenia ran: badanie prospektywne

Celem tego badania jest przetestowanie i ocena, w jakim stopniu urządzenie do obrazowania medycznego, które wykonuje zarówno wizualne, jak i termiczne zdjęcia ran lub interesujących obszarów ciała, może pomóc w zebraniu dodatkowych informacji o ranach lub interesujących obszarach ciała w klinice leczenia ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Integrative Center for Healing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego
  • Potrafi komfortowo tolerować zmiany pozycji i obracać się przez maksymalnie 10 minut

  • Masz istniejącą zewnętrzną ranę lub obszar zainteresowania:

    • Zewnętrzna rana lub obszar ciała będący przedmiotem zainteresowania musi znajdować się w różnych miejscach ciała (np. jedna na prawej pięcie, jedna na lewej pięcie i druga na kości krzyżowej)

  • Mają kwalifikującą się zewnętrzną ranę lub obszar zainteresowania:

    • Interesujący obszar rany zewnętrznej lub powierzchni ciała, który całkowicie mieści się w polu widzenia i nie otacza krawędzi ciała
    • Żadne urządzenie ani leczenie nie zasłoni zewnętrznej rany ani obszaru zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci noworodków i dzieci
  • Kobiety w ciąży
  • Nie toleruje komfortowych zmian pozycji przez okres do 10 minut (na zobrazowane zewnętrzne miejsce rany)
  • O terapiach lub zabiegach, których nie można bezpiecznie zawiesić na wystarczająco długo, aby przeprowadzić sesję obrazowania, zgodnie z polityką placówki
  • Mieć opatrunek na ranę lub urządzenie medyczne, którego nie można lub nie należy zdejmować, zgodnie z ustaleniami badacza miejsca zdarzenia
  • mieć zewnętrzną ranę z nadmiernym lub obfitym wysiękiem, którego nie można kontrolować podczas sesji obrazowania. Nadmierny drenaż może przesłaniać zewnętrzne cechy rany.

  • Jeśli pacjent ma złożoną ranę zewnętrzną:

    • Zewnętrzna rana owija się wokół krawędzi ciała lub w inny sposób nie może być zobrazowana w całości w polu widzenia.
    • Na podstawie oceny wizualnej zewnętrznych krawędzi rany nie można określić i/lub nie można ich wyraźnie odróżnić od innych stanów w pobliżu rany zewnętrznej (np. rozpad lub pogorszenie stanu otaczających powierzchni ciała z powodu innych stanów, takich jak rak lub inne rodzaje owrzodzeń, uniemożliwia określenie krawędzi rany zewnętrznej).
  • Nie dostarczyli podpisanej świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Przedmioty w izolacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z ranami zewnętrznymi
Osoby z ranami zewnętrznymi lub obszarami zainteresowania na powierzchni ciała są obrazowane wizualnie i termicznie za pomocą Scouta w celu wizualnego śledzenia obwodu rany i pomiaru danych zmian termicznych, jak opisano w wynikach głównych, za pomocą oprogramowania ImageReview.
Urządzenie: Scout wykonuje zdjęcia wizualne i termiczne zewnętrznych ran
Wszystkie zdjęcia są robione po zaaklimatyzowaniu się rany.
Inne nazwy:
  • System pomiaru i monitorowania rany/WMMS (przeszłość)
Urządzenie: Wizualny ślad zewnętrznej rany za pomocą ImageReview
Ślad jest rysowany przez personel badawczy za pomocą oprogramowania ImageReview.
Urządzenie: Zewnętrzna nakładka śladu rany ImageReview
Personel badawczy nakłada ślad wizualnego zewnętrznego obwodu rany na odpowiedni obraz termiczny zewnętrznej rany.
Urządzenie: Wybrano niezmieniony obszar referencyjny ImageReview
Personel badawczy wybiera nienaruszony obszar referencyjny sąsiedniej powierzchni ciała.
Urządzenie: Ślad tkanki przylegającej do nakładki śladu rany
Personel badawczy wybiera ślad sąsiedniej tkanki z nakładki śladu rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient pikseli powierzchni rany termicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zostanie zmierzony gradient pikseli termicznej powierzchni rany, a zmiany zostaną udokumentowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt dotyczących pielęgnacji rany przez co najmniej dwie wizyty i może być kontynuowany według uznania głównego badacza i uczestnika do czasu, gdy pacjent przestanie się kwalifikować lub badanie zostanie zakończone , gdy zapisanych jest 100 osób lub badanie zakończyło się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Średnia wartość piksela powierzchni rany termicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zmierzona zostanie średnia wartość piksela termicznej powierzchni rany, przy czym zmiany będą dokumentowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt opatrywania ran przez co najmniej dwie wizyty i mogą być kontynuowane według uznania głównego badacza i uczestnika do czasu, gdy pacjent przestanie się kwalifikować lub badanie zostanie kończy się, gdy zapisze się 100 osób lub gdy badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Wartość piksela trybu powierzchni rany termicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zostanie zmierzona wartość trybu piksela termicznej powierzchni rany, a zmiany zostaną udokumentowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice leczenia ran przez co najmniej dwie wizyty. lub badanie jest zakończone, gdy zapisze się 100 osób lub badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Gradient pikseli wybranego obszaru powierzchni ciała, na który nie ma wpływu ciepło
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zostanie zmierzony gradient pikseli wybranego obszaru powierzchni ciała, który nie uległ zmianie termicznej, a zmiany zostaną udokumentowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt opatrywania ran przez co najmniej dwie wizyty i może być kontynuowany według uznania głównego badacza i uczestnika, dopóki pacjent nie będzie się już kwalifikował lub badanie jest zakończone, gdy zapisze się 100 osób lub badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Najwyższa wartość piksela powierzchni rany termicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zmierzona zostanie najwyższa wartość piksela termicznej powierzchni rany, a zmiany zostaną udokumentowane podczas regularnie zaplanowanych wizyt opatrywania ran przez co najmniej dwie wizyty i mogą być kontynuowane według uznania głównego badacza i uczestnika do czasu, gdy pacjent przestanie się kwalifikować lub badanie zostanie kończy się, gdy zapisze się 100 osób lub gdy badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Najniższa wartość piksela powierzchni rany termicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Zmierzona zostanie najniższa wartość piksela termicznej powierzchni rany, ze zmianami udokumentowanymi podczas regularnie zaplanowanych wizyt opatrywania ran przez co najmniej dwie wizyty i może być kontynuowana według uznania głównego badacza i uczestnika do czasu, gdy pacjent przestanie się kwalifikować lub badanie kończy się, gdy zapisze się 100 osób lub gdy badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Porównanie śladu sąsiedniej tkanki wokół względnej temperatury powierzchni łożyska rany (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita) z temperaturą względną nienaruszonego obszaru referencyjnego (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Porównanie śladu sąsiedniej tkanki wokół względnej temperatury powierzchni łożyska rany (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita) z temperaturą względną nienaruszonego obszaru referencyjnego (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita), ze zmianami udokumentowanymi podczas regularnie zaplanowanych wizyt pielęgnacji rany przez co najmniej dwie wizyty, które mogą być kontynuowane w według uznania głównego badacza i uczestnika do momentu, gdy uczestnik przestanie się kwalifikować lub badanie zostanie zakończone, kiedy zapisanych zostanie 100 uczestników lub gdy badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Porównanie względnej temperatury powierzchni rany (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita) z temperaturą względną nienaruszonego obszaru referencyjnego (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Porównanie względnej temperatury powierzchni rany (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita) z temperaturą względną obszaru referencyjnego nie dotkniętego chorobą (w stopniach Celsjusza i Fahrenheita), ze zmianami udokumentowanymi podczas regularnych wizyt związanych z pielęgnacją rany przez co najmniej dwie wizyty, które mogą być kontynuowane według uznania głównego badacza i uczestnika do czasu, gdy przedmiot przestanie się kwalifikować lub badanie zostanie zakończone, gdy zapisanych zostanie 100 uczestników lub badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
% względnej temperatury powierzchni rany powyżej, poniżej lub równej temperaturze nienaruszonego obszaru referencyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
% względnej temperatury powierzchni rany powyżej, poniżej lub równej względnej temperaturze nienaruszonego obszaru referencyjnego, ze zmianami udokumentowanymi podczas regularnie zaplanowanych wizyt dotyczących pielęgnacji rany przez co najmniej dwie wizyty i może być kontynuowane według uznania głównego badacza i pacjenta do czasu, gdy pacjent nie kwalifikuje się już lub badanie jest zakończone, gdy zapisze się 100 uczestników lub badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
Względna temperatura powierzchni śladu sąsiedniej tkanki w % powyżej, poniżej lub równa temperaturze nienaruszonego obszaru referencyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane
% względnej temperatury powierzchni śladu sąsiedniej tkanki powyżej, poniżej lub równej względnej temperaturze nienaruszonego obszaru referencyjnego, ze zmianami udokumentowanymi podczas regularnie zaplanowanych wizyt dotyczących pielęgnacji ran przez co najmniej dwie wizyty i może być kontynuowane według uznania głównego badacza i pacjenta do przedmiot już się nie kwalifikuje lub badanie zostaje zakończone, gdy zapisze się 100 uczestników lub badanie zakończy się po dwóch latach.
Tygodnie 1-104, z tygodniem 104 jako szacowanym maksymalnym przedziałem czasowym, dla którego zmiany będą mierzone i dokumentowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wound Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WV13CL-0008 Revision 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj