Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение визуального следа раны на его тепловое изображение в раневой клинике

1 ноября 2016 г. обновлено: Wound Vision

Функция Scout Overlay-Trace-On-Thermal в условиях клиники ран: проспективное исследование

Целью данного исследования является тестирование и оценка того, насколько хорошо устройство медицинской визуализации, которое делает как визуальные, так и тепловые снимки ран или интересующих областей поверхности тела, может помочь в сборе дополнительной информации о ранах или интересующих областях поверхности тела в раневой клинике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, любого пола и любой этнической принадлежности
  • Способен с комфортом переносить смену(я) положения и повороты до 10 минут

  • Имеют существующую внешнюю рану или область поверхности тела, представляющую интерес:

    • Внешняя рана или интересующая поверхность тела должны находиться в разных местах тела (например, одна на правой пятке, одна на левой пятке и другая на крестце).

  • Иметь соответствующую интересующую область внешней раны или поверхности тела:

    • Внешняя рана или область поверхности тела, представляющая интерес, которая полностью помещается в поле зрения и не огибает края тела.
    • Ни одно устройство или лечение не будет скрывать интересующую внешнюю рану или участок поверхности тела.

Критерий исключения:

  • Новорожденные и педиатрические пациенты
  • Беременные женщины
  • Не может комфортно переносить изменения положения в течение до 10 минут (на изображение внешнего участка раны)
  • При терапии или лечении, которое нельзя безопасно приостановить на время, достаточное для проведения сеанса визуализации в соответствии с политикой учреждения.
  • Иметь перевязку для раны или медицинское устройство, которое нельзя или не следует снимать по решению исследователя на месте.
  • Наличие внешней раны с чрезмерным или обильным экссудатом, который невозможно контролировать во время сеанса визуализации. Чрезмерный дренаж может скрыть внешние признаки раны.

  • Если у пациента сложная наружная рана:

    • Внешняя рана оборачивается вокруг края тела или иным образом не может быть отображена полностью в поле зрения.
    • При визуальной оценке внешние края раны не поддаются определению и/или не могут быть четко отличимы от других состояний вблизи внешней раны (например, разрушение или повреждение окружающих поверхностей тела из-за других состояний, таких как рак или другие типы язв, делает невозможным определение края внешней раны).
  • Не предоставили подписанное информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Субъекты в изоляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: субъекты с наружными ранами
Субъекты с внешними ранами или интересующими участками поверхности тела получают визуальную и тепловую визуализацию с помощью Scout для визуального отслеживания периметра раны и измерения данных теплового изменения, как описано в основных результатах, с использованием программного обеспечения ImageReview.
Устройство: Scout делает визуальные и тепловые снимки внешних ран
Все изображения сделаны после того, как рана акклиматизировалась.
Другие имена:
  • Система измерения и мониторинга ран / WMMS (в прошлом)
Устройство: Визуальный след наружной раны по периметру ImageReview
Трассировка проводится исследовательским персоналом с использованием программного обеспечения ImageReview.
Устройство: Наложение внешнего контура раны ImageReview
Исследовательский персонал наложил след визуального периметра внешней раны на соответствующее тепловое изображение внешней раны.
Устройство: Выбрана незатронутая эталонная область ImageReview
Исследовательский персонал выбирает незатронутую эталонную область прилегающей поверхности тела.
Устройство: Прилегающий след ткани наложения следа раны
Исследовательский персонал выбирает след соседней ткани наложенного следа раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиксельный градиент термической раневой поверхности
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Пиксельный градиент термической поверхности раны будет измеряться, а изменения документироваться во время регулярных запланированных посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений и могут продолжаться по усмотрению главного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование не будет завершено. , когда зачислено 100 субъектов или исследование завершилось два года.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Среднее значение пикселя термической раневой поверхности
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Будет измерено среднее значение термической поверхности раны в пикселях с документированием изменений во время регулярных плановых посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект не перестанет соответствовать требованиям или исследование не будет завершено. заканчивается, когда зачислено 100 субъектов или когда исследование завершилось в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Значение пикселя режима термической раневой поверхности
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Будет измеряться значение пикселя режима термической поверхности раны, при этом изменения документируются во время регулярных запланированных посещений раневой клиники в раневой клинике в течение как минимум двух посещений и могут продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям. или исследование заканчивается, когда в него зачислено 100 субъектов или когда исследование завершилось в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Пиксельный градиент выбранной области поверхности тела, не подвергшейся термическому воздействию
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Пиксельный градиент выбранной области поверхности тела, не подвергшейся термическому воздействию, будет измерен, а изменения будут документированы во время регулярных плановых посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений и могут продолжаться по усмотрению главного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям. или исследование заканчивается, когда в него зачислено 100 субъектов или когда исследование завершилось в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Наибольшее значение пикселя термической раневой поверхности
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Будет измерено максимальное значение пикселя термической поверхности раны с изменениями, документированными во время регулярных запланированных посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование не будет завершено. заканчивается, когда зачислено 100 субъектов или когда исследование завершилось в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Наименьшее значение пикселя термической раневой поверхности
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Будет измеряться наименьшее значение пикселя термической поверхности раны, при этом изменения документируются во время регулярных плановых посещений по уходу за раной в течение как минимум двух посещений и могут продолжаться по усмотрению главного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование не будет завершено. заканчивается, когда зачислено 100 субъектов или когда исследование завершилось в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Сравнение трассировки прилегающей ткани вокруг относительной температуры поверхности раневого ложа (по Цельсию и по Фаренгейту) с относительной температурой неповрежденной эталонной области (по Цельсию и по Фаренгейту).
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Сравнение трассировки прилегающей ткани вокруг относительной температуры поверхности раневого ложа (по Цельсию и по Фаренгейту) с относительной температурой неповрежденной эталонной области (по Цельсию и по Фаренгейту) с изменениями, зарегистрированными во время регулярных плановых посещений по уходу за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться в усмотрение основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование не будет завершено, когда 100 субъектов будут зачислены или исследование завершится в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Сравнение относительной температуры раневой поверхности (по Цельсию и по Фаренгейту) с относительной температурой неповрежденной эталонной области (по Цельсию и по Фаренгейту).
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Сравнение относительной температуры поверхности раны (по Цельсию и по Фаренгейту) с относительной температурой неповрежденной эталонной области (по Цельсию и по Фаренгейту) с изменениями, документируемыми во время регулярных плановых посещений по уходу за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъект до тех пор, пока субъект не перестанет соответствовать требованиям или исследование не будет завершено, когда будет зачислено 100 субъектов или когда исследование завершится в течение двух лет.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
Относительная температура раневой поверхности в % выше, ниже или равна температуре неповрежденной эталонной области
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
% относительной температуры поверхности раны выше, ниже или равной относительной температуре неповрежденной эталонной области, с изменениями, зарегистрированными во время регулярных запланированных посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование завершено, когда зачислено 100 субъектов или исследование завершилось два года.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
% относительной температуры поверхности следа прилегающей ткани выше, ниже или равной температуре незатронутой эталонной области
Временное ограничение: Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.
% относительной температуры поверхности следа прилегающей ткани выше, ниже или равной относительной температуре неповрежденной эталонной области, с изменениями, зарегистрированными во время регулярных запланированных посещений для ухода за раной в течение как минимум двух посещений, и может продолжаться по усмотрению основного исследователя и субъекта до тех пор, пока субъект больше не соответствует требованиям или исследование завершено, когда зачислено 100 субъектов или исследование завершилось два года.
Недели 1–104, при этом 104-я неделя является максимальным расчетным периодом времени, для которого изменения будут измеряться и документироваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wound Vision

Следователи

  • Главный следователь: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WV13CL-0008 Revision 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться