Překrytí vizuální stopy rány na její termální snímek na klinice ran
1. listopadu 2016 aktualizováno: Wound Vision
Funkce Scout Overlay-Trace-On-Thermal v prostředí kliniky ran: prospektivní studie
Účelem této studie je otestovat a vyhodnotit, jak dobře může lékařské zobrazovací zařízení, které pořizuje vizuální i tepelné snímky ran nebo zájmových oblastí tělesného povrchu, pomoci shromáždit další informace o zájmových ranách nebo zájmových oblastech tělesného povrchu na klinice ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Scout pořizuje vizuální a tepelné snímky vnějších ran
- Přístroj: Vizuální obvodová stopa externí rány od ImageReview
- Přístroj: Překryvná vrstva externí stopy po ráně ImageReview
- Přístroj: Byla vybrána nedotčená referenční oblast ImageReview
- Přístroj: Stopa sousední tkáně překryvné stopy rány
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Integrative Center for Healing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více, jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu
- Schopný pohodlně tolerovat změny polohy a otáčení po dobu až 10 minut
Máte existující vnější ránu nebo oblast povrchu těla, která vás zajímá:
- Vnější rána nebo zájmová oblast povrchu těla musí být v oddělených místech těla (např.: jedna na pravé patě, jedna na levé patě a druhá na křížové kosti)
Mít kvalifikovanou vnější ránu nebo zájmovou oblast povrchu těla:
- Vnější rána nebo zájmová oblast povrchu těla, která zcela zapadá do zorného pole a neobtéká okraj těla
- Žádné zařízení ani léčba nezakryje vnější ránu nebo oblast povrchu těla, která je předmětem zájmu
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecké a dětské pacienty
- Těhotná žena
- Nemůže pohodlně tolerovat změny polohy po dobu až 10 minut (pro každé zobrazené místo vnější rány)
- U terapií nebo ošetření, které nelze bezpečně pozastavit na dostatečně dlouhou dobu, aby bylo možné provést zobrazovací relaci, jak je stanoveno v zásadách zařízení
- Mějte obvaz na rány nebo lékařskou pomůcku, které nelze nebo by neměly být odstraněny, jak určí zkoušející na místě
- Mít vnější ránu s nadměrným nebo silným exsudátem, kterou nelze kontrolovat během zobrazovacího sezení. Nadměrná drenáž může zakrýt vnější rysy rány.
Pokud má pacient komplexní vnější ránu:
- Vnější rána se ovine kolem okraje těla nebo jinak nemůže být zobrazena celá v zorném poli.
- Z vizuálního posouzení nejsou okraje vnější rány definovatelné a/nebo je nelze jasně odlišit od jiných stavů v blízkosti vnější rány (např. poškození nebo poškození okolních tělesných povrchů v důsledku jiných stavů, jako je rakovina nebo jiné typy vředů, znemožňuje určení okraje vnější rány).
- Neposkytli podepsaný informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Subjekty v izolaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subjekty s vnějšími ranami
Subjekty s vnějšími zraněními nebo zájmovými oblastmi tělesného povrchu se vizuálně a tepelně zobrazí pomocí Scout, aby se vizuálně vykreslil obvod rány a změřila se data teplotních změn, jak je popsáno v primárních výsledcích, pomocí softwaru ImageReview.
|
Všechny snímky jsou pořízeny po aklimatizaci rány.
Ostatní jména:
Stopu kreslí personál studie pomocí softwaru ImageReview.
Pracovníci studie překryjí stopu obvodu vnější rány na odpovídající tepelný snímek vnější rány.
Studijní personál vybere neovlivněnou referenční oblast přilehlého povrchu těla.
Personál studie vybere sousední tkáňovou stopu překrytí stopy rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pixelový gradient povrchu tepelné rány
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude měřen pixelový gradient povrchu tepelné rány se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo nebude ukončena studie. , kdy je zapsáno 100 předmětů nebo studium ukončeno dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Střední hodnota pixelu povrchu tepelně vinutého
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude měřena průměrná hodnota pixelu povrchu tepelné rány se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo nebude studie ukončena. ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo studium skončilo dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Hodnota pixelu režimu tepelného vinutého povrchu
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude měřena hodnota pixelu režimu tepelného povrchu rány, přičemž změny budou dokumentovány během pravidelně plánovaných návštěv péče o rány na klinice pro rány po dobu minimálně dvou návštěv a mohou pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky. nebo je studium ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo je studium ukončeno dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Pixelový gradient vybrané tepelně neovlivněné oblasti povrchu těla
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude měřen pixelový gradient vybrané tepelně neovlivněné oblasti povrchu těla se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o rány po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo je studium ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo je studium ukončeno dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Nejvyšší hodnota pixelu tepelně vinutého povrchu
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude naměřena nejvyšší hodnota pixelu povrchu tepelné rány, přičemž změny budou dokumentovány během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a mohou pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo nebude studie ukončena. ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo studium skončilo dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Nejnižší pixelová hodnota povrchu tepelně vinutého
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Bude měřena nejnižší hodnota pixelu povrchu tepelné rány, přičemž změny budou dokumentovány během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a mohou pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo nebude studie ukončena. ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo studium skončilo dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Porovnání stopy sousední tkáně kolem relativní teploty povrchu spodiny rány (C a Fahrenheita) s relativní teplotou neovlivněné referenční oblasti (C a Fahrenheita).
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Porovnání stopy sousední tkáně kolem relativní teploty povrchu spodiny rány (C a Fahrenheita) s relativní teplotou neovlivněné referenční oblasti (C a Fahrenheita), se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat při na uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt přestane splňovat podmínky nebo není ukončena studie, kdy je zapsáno 100 subjektů nebo studie skončí dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
Porovnání relativní teploty povrchu rány (C a Fahrenheita) s relativní teplotou neovlivněné referenční oblasti (C a Fahrenheita).
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Porovnání relativní teploty povrchu rány (C a Fahrenheita) s relativní teplotou neovlivněné referenční oblasti (C a Fahrenheita), se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a předmět do doby, kdy předmět přestane splňovat podmínky nebo je studium ukončeno, kdy je zapsáno 100 předmětů nebo studium ukončeno dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
% relativní teploty povrchu rány nad, pod nebo rovnou teplotě neovlivněné referenční oblasti
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
% relativní teploty povrchu rány nad, pod nebo rovna relativní teplotě neovlivněné referenční oblasti, se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud subjekt již nesplňuje podmínky nebo je studium ukončeno, když je zapsáno 100 předmětů nebo studium skončilo dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
|
% relativní teploty povrchu stopy přilehlé tkáně nad, pod nebo rovnou teplotě neovlivněné referenční oblasti
Časové okno: Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
% relativní teploty povrchu stopy přilehlé tkáně nad, pod nebo rovna relativní teplotě neovlivněné referenční oblasti, se změnami dokumentovanými během pravidelně plánovaných návštěv péče o ránu po dobu minimálně dvou návštěv a může pokračovat podle uvážení primárního zkoušejícího a subjektu, dokud předmět již nesplňuje podmínky nebo je studium ukončeno, pokud je zapsáno 100 předmětů nebo studium skončilo dva roky.
|
Týdny 1–104, přičemž týden 104 jako odhadované maximum časového rámce, pro které budou měřeny a dokumentovány změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WV13CL-0008 Revision 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .