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Superposition d'un tracé visuel de plaie sur son image thermique dans une clinique de traitement des plaies

1 novembre 2016 mis à jour par: Wound Vision

Fonction Scout Overlay-Trace-On-Thermal dans une clinique de traitement des plaies : une étude prospective

Le but de cette étude est de tester et d'évaluer dans quelle mesure un appareil d'imagerie médicale qui prend des images visuelles et thermiques des plaies ou des surfaces corporelles d'intérêt peut aider à collecter des informations supplémentaires sur les plaies ou les surfaces corporelles d'intérêt dans une clinique de plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Integrative Center for Healing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute origine ethnique
  • Capable de tolérer les changements de position et de tourner confortablement jusqu'à 10 minutes

  • Avoir une plaie externe existante ou une surface corporelle d'intérêt :

    • La plaie externe ou la surface corporelle d'intérêt doit se trouver à des endroits distincts du corps (par exemple : une sur le talon droit, une sur le talon gauche et l'autre sur le sacrum)

  • Avoir une blessure externe admissible ou une surface corporelle d'intérêt :

    • Plaie externe ou surface corporelle d'intérêt qui s'intègre entièrement dans le champ de vision et ne s'enroule pas autour d'un bord du corps
    • Aucun dispositif ou traitement n'obscurcira la plaie externe ou la surface corporelle d'intérêt

Critère d'exclusion:

  • Patients néonataux et pédiatriques
  • Femmes enceintes
  • Ne tolère pas confortablement les changements de position jusqu'à 10 minutes (par site de plaie externe visualisé)
  • Sur les thérapies ou les traitements qui ne peuvent pas être suspendus en toute sécurité suffisamment longtemps pour effectuer une séance d'imagerie, comme déterminé par la politique de l'établissement
  • Avoir un pansement ou un dispositif médical qui ne peut ou ne doit pas être retiré, tel que déterminé par l'enquêteur du site
  • Avoir une plaie externe avec un exsudat excessif ou abondant qui ne peut pas être contrôlé pendant la séance d'imagerie. Un drainage excessif peut masquer les caractéristiques externes de la plaie.

  • Si le patient a une plaie externe complexe :

    • La plaie externe s'enroule autour d'un bord corporel ou ne peut pas être imagée entièrement dans le champ visuel.
    • D'après l'évaluation visuelle, les bords externes de la plaie ne sont pas définissables et/ou ne peuvent pas être clairement distingués des autres affections proches de la plaie externe (par ex. la dégradation ou la détérioration des surfaces corporelles environnantes due à d'autres conditions telles que le cancer ou d'autres types d'ulcères rend impossible la détermination du bord de la plaie externe).
  • N'ont pas fourni de consentement éclairé signé
  • Non anglophone
  • Sujets isolés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets avec plaies externes
Les sujets présentant des plaies externes ou des surfaces corporelles d'intérêt sont imagés visuellement et thermiquement avec le Scout pour tracer visuellement le périmètre de la plaie et mesurer les données de variation thermique comme décrit dans les résultats principaux, à l'aide du logiciel ImageReview.
Dispositif: Scout prend des images visuelles et thermiques des plaies externes
Toutes les images sont prises après l'acclimatation de la plaie.
Autres noms:
  • Système de mesure et de surveillance des plaies/WMMS (ancien)
Dispositif: Trace du périmètre visuel d'ImageReview de la plaie externe
La trace est tracée par le personnel de l'étude à l'aide du logiciel ImageReview.
Dispositif: Superposition de traces de plaies externes d'ImageReview
Le personnel de l'étude a superposé la trace du périmètre visuel de la plaie externe sur l'image thermique correspondante de la plaie externe.
Dispositif: Zone de référence non affectée d'ImageReview sélectionnée
L'équipe d'étude sélectionne une zone de référence non affectée d'une surface corporelle adjacente.
Dispositif: Trace tissulaire adjacente de la superposition de trace de plaie
Le personnel de l'étude sélectionne une trace tissulaire adjacente de la superposition de trace de plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradé de pixels de la surface de la plaie thermique
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Le gradient de pixel de la surface de la plaie thermique sera mesuré, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou que l'étude soit terminée , lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Valeur moyenne en pixels de la surface de la plaie thermique
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
La valeur moyenne des pixels de la surface de la plaie thermique sera mesurée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pendant au moins deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou que l'étude soit terminée. terminé, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Valeur de pixel de mode de la surface de la plaie thermique
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
La valeur de pixel de mode de la surface de la plaie thermique sera mesurée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies à la clinique des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou l'étude est terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Dégradé de pixels de la zone thermique non affectée de la surface du corps sélectionnée
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Le gradient de pixel de la zone thermique non affectée de la surface corporelle sélectionnée sera mesuré, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pendant au moins deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou l'étude est terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Valeur de pixel la plus élevée de la surface de la plaie thermique
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
La valeur de pixel la plus élevée de la surface de la plaie thermique sera mesurée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou que l'étude soit terminé, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Valeur de pixel la plus basse de la surface de la plaie thermique
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
La valeur de pixel la plus basse de la surface de la plaie thermique sera mesurée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou que l'étude soit terminé, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Comparaison de la trace des tissus adjacents autour de la température relative de la surface du lit de la plaie (Centigrade et Fahrenheit) à la température relative de la zone de référence non affectée (Centigrade et Fahrenheit).
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Comparaison de la trace des tissus adjacents autour de la température relative de la surface du lit de la plaie (Centigrade et Fahrenheit) à la température relative de la zone de référence non affectée (Centigrade et Fahrenheit), avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer au discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus qualifié ou que l'étude soit terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Comparaison de la température relative de la surface de la plaie (Centigrade et Fahrenheit) à la température relative de la zone de référence non affectée (Centigrade et Fahrenheit).
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
Comparaison de la température relative de la surface de la plaie (Centigrade et Fahrenheit) à la température relative de la zone de référence non affectée (Centigrade et Fahrenheit), avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pour un minimum de deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et le sujet jusqu'à ce que le sujet ne soit plus admissible ou que l'étude soit terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
% Température relative de la surface de la plaie supérieure, inférieure ou égale à la température de la zone de référence non affectée
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
% Température relative de la surface de la plaie au-dessus, en dessous ou égale à la température relative de la zone de référence non affectée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pendant au moins deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à ce que le sujet n'est plus admissible ou l'étude est terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
% de température relative de la surface de la trace de tissu adjacente au-dessus, en dessous ou égale à la température de la zone de référence non affectée
Délai: Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés
% Température relative de la surface de la trace de tissu adjacente au-dessus, en dessous ou égale à la température relative de la zone de référence non affectée, avec des changements documentés lors des visites régulières de soins des plaies pendant au moins deux visites et peut continuer à la discrétion de l'investigateur principal et du sujet jusqu'à le sujet n'est plus admissible ou l'étude est terminée, lorsque 100 sujets sont inscrits ou que l'étude a terminé deux ans.
Semaines 1 à 104, avec la semaine 104 comme période maximale estimée, pour laquelle les changements seront mesurés et documentés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wound Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WV13CL-0008 Revision 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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