喘息を治療するための MKT-N2 (モンテルカスト) および Singulair® (モンテルカスト ナトリウム) の特性の安全性および薬物動態研究
2015年4月27日 更新者：PharmaKing
MKT-N2 (モンテルカスト) と Singulair® (モンテルカスト ナトリウム) 錠剤 10 mg の健康な状態での安全性と薬物動態特性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、2 治療、2 方向、2 期間のクロスオーバー研究男性韓国人被験者
MKT-N2（モンテルカスト）とSingulair®の安全性と薬物動態特性を比較するためのAセンター、無作為化、オープンラベル、単回投与、プラセボ対照、2治療、2ウェイ、2期間クロスオーバー研究の目的（モンテルカストナトリウム）錠 10mg 韓国人健常男性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Junggu
-
Incheon、Junggu、大韓民国
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳未満の健康な韓国人男性
- 体重55kgオーバー、IBW+-20%の範囲の男性
除外基準:
- 肝臓、膵臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液がん、精神疾患、心血管疾患、尿路疾患、またはそれに相当する病歴を有する男性
- 消化器疾患の既往歴のある男性
- モンテルカストに対する過敏症または他の薬（アスピリン、抗生物質）に対する反応の病歴がある男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MKT-N2
モンテルカスト
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アクティブコンパレータ：シングレア
モンテルカストナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイル
時間枠：1日
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血液評価変数: Cmax、AUCt (t=24 h)、AUC∞、tmax
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。