Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i badanie właściwości farmakokinetycznych MKT-N2 (Montelukast) i Singulair® (Montelukast Sodium) w leczeniu astmy

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: PharmaKing

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuetapowe, dwuetapowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych tabletek MKT-N2 (Montelukast) i Singulair® (Montelukast sodowy) 10 mg w zdrowym Koreańscy mężczyźni

Cel Ośrodkowego, randomizowanego, otwartego, pojedynczej dawki, kontrolowanego placebo, 2-leczeniowego, 2-drożnego, 2-okresowego krzyżowego badania w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych MKT-N2 (Montelukast) i Singulair® ( montelukast sodu) tabletka 10 mg u zdrowych mężczyzn w Korei

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Junggu
      • Incheon, Junggu, Republika Korei
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy koreański mężczyzna powyżej 20 roku życia, poniżej 45 lat
  • 55 kg nadwagi, IBW +-20% samiec

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba wątroby, trzustki, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, rak krwi, choroba psychiczna, układ sercowo-naczyniowy, choroba dróg moczowych lub historia odpowiadająca
  • Mężczyźni, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe
  • Mężczyźni, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na montelukast lub reakcja na inne leki (aspiryna, antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MKT-N2
Montelukast
Lek: Montelukast
Lek: Montelukast sodowy
Aktywny komparator: Pojedynczy
Montelukast sodowy
Lek: Montelukast
Lek: Montelukast sodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienne oceny krwi: Cmax, AUCt (t=24 h), AUC∞, tmax
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-M01RS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj