Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MKT-N2:n (montelukastin) ja Singulair®:n (montelukastinatrium) turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus astman hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: PharmaKing

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 hoitoa, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus MKT-N2:n (montelukastin) ja Singulair® (montelukastinatrium) turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi Healthy 10m -tabletissa Korean miespuoliset aiheet

A-keskuksen tarkoitus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, lumekontrolloitu, 2-hoitoinen, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus MKT-N2:n (montelukastin) ja Singulairin® () turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi montelukastinatrium) tabletti 10 mg terveille korealaisille miespuolisille koehenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Junggu
      • Incheon, Junggu, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve korealainen yli 20-vuotias, alle 45-vuotias mies
  • 55kg ylipaino, IBW +-20% uros

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, haiman, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verisyöpä, mielisairaus, sydän- ja verisuonitauti, virtsateiden sairaus tai vastaava anamnees
  • Miehet, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus
  • Miehet, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys montelukastille tai reaktio muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MKT-N2
Montelukast
Lääke: Montelukast
Lääke: Montelukastin natrium
Active Comparator: Singulair
Montelukastin natrium
Lääke: Montelukast
Lääke: Montelukastin natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenarvioinnin muuttujat: Cmax, AUCt (t=24 h), AUC∞, tmax
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-M01RS1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa